Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van galantamine voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Alzheimer.

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van twee vaste doses galantamine (16 en 24 milligram per dag [mg/dag]) bij patiënten met de ziekte van Alzheimer, en om onderzoek de dosis-respons. De studie bestaat uit een screeningperiode van 4 weken waarin alle patiënten placebo krijgen, en een dubbelblinde behandelingsperiode van 22 weken waarin patiënten placebo, galantamine 16 mg/dag of galantamine 24 mg/dag krijgen. Voor patiënten die met galantamine worden behandeld, is de startdosis 8 mg/dag en wordt met tussenpozen van 4 weken verhoogd in stappen van 8 mg/dag. De primaire maatstaven voor de werkzaamheid zijn de verandering vanaf baseline tot het einde van het onderzoek (week 22) in de Alzheimer's Disease Assessment Scale - Japan cognitieve subschaal (ADAS-J cog) en de Clinician's Interview-Based Impression of Change plus - Japan (CIBIC plus-J). Veiligheidsbeoordelingen omvatten de incidentie van bijwerkingen, klinische laboratoriumtests, vitale functies, elektrocardiogrammen (ECG's) en bevindingen van lichamelijk onderzoek. De onderzoekshypothese is dat galantamine effectiever zal zijn bij de behandeling van de ziekte van Alzheimer dan placebo. Studiemedicijn twee keer per dag oraal ingenomen. Screeningperiode van 4 weken: Alle patiënten krijgen een placebo. Behandelingsperiode van 22 weken: Patiënten krijgen placebo, galantamine 16 mg/dag of 24 mg/dag. Voor de behandeling met galantamine is de startdosis 8 mg/dag en wordt met tussenpozen van 4 weken verhoogd in stappen van 8 mg/dag.