Studie účinnosti a bezpečnosti galantaminu pro léčbu pacientů s Alzheimerovou chorobou.
16. května 2011 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.
Placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie galantaminu (R113675) v léčbě Alzheimerovy choroby.
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost dvou fixních dávek (16 mg/den a 24 mg/den) galantaminu (léku k léčbě demence) oproti placebu pro léčbu pacientů s Alzheimerovou chorobou a prozkoumat dávku -Odezva.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost dvou fixních dávek galantaminu (16 a 24 miligramů denně [mg/den]) u pacientů s Alzheimerovou chorobou a zkoumat reakci na dávku.
Studie se skládá ze 4týdenního screeningového období, během kterého budou všichni pacienti dostávat placebo, a 22týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období, během kterého budou pacienti dostávat placebo, galantamin 16 mg/den nebo galantamin 24 mg/den.
U pacientů léčených galantaminem je počáteční dávka 8 mg/den a zvyšuje se ve 4týdenních intervalech po 8 mg/den.
Primárními měřítky účinnosti jsou změna od výchozího stavu do konce studie (22. týden) v kognitivní subškále Alzheimer's Disease Assessment Scale – Japonsko (ADAS-J cog) a Clinician's Interview-Based Impression of Change plus – Japan (CIBIC plus-J).
Hodnocení bezpečnosti zahrnuje výskyt nežádoucích účinků, klinické laboratorní testy, vitální funkce, elektrokardiogramy (EKG) a nálezy fyzikálního vyšetření.
Hypotézou studie je, že galantamin bude v léčbě Alzheimerovy choroby účinnější než placebo.
Studovaný lék užívaný perorálně dvakrát denně.
4týdenní období screeningu: Všichni pacienti dostávají placebo.
Období léčby 22 týdnů: Pacienti dostávají placebo, galantamin 16 mg/den nebo 24 mg/den.
Při léčbě galantaminem je počáteční dávka 8 mg/den a zvyšuje se ve 4týdenních intervalech po 8 mg/den.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
398
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti s diagnózou Alzheimerovy choroby podle kritérií Národního institutu neurologických a komunikačních poruch a Asociace Alzheimerovy choroby a souvisejících poruch (NINCDS-ADRDA)
- mající skóre Mini-Mental Status Examination (MMSE) 10 - 22 včetně
- mající skóre na stupnici hodnocení Alzheimerovy choroby – japonská kognitivní subškála (ADAS-J cog) alespoň 18
- vykazující nástup a progresi kognitivní dysfunkce během alespoň 6 měsíců před obdobím screeningu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s neurodegenerativními onemocněními jinými než Alzheimerova choroba, jako je Lewyho tělíska (demence způsobená drobnými kulatými strukturami vyrobenými z proteinů, které se vyvíjejí v nervových buňkách v mozku), Parkinsonismus atd.
- Pacienti s kognitivní dysfunkcí v důsledku poškození mozku v důsledku nedostatku kyslíku, poranění mozku atd
- Pacienti s multiinfarktovou demencí (vyvolanou řadou mozkových příhod) nebo aktivním cerebrovaskulárním onemocněním
- Pacienti s klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním
- Pacienti v současné době užívající léky, jako jsou inhibitory cholinesterázy, které zlepšují cerebrální oběh/metabolismus
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změna od výchozího stavu do konce studie v kognitivní subškále Alzheimer's Disease Assessment Scale – Japonsko (ADAS-J cog) a Dojem změny založený na rozhovoru lékaře plus – Japonsko (CIBIC plus-J)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změna od výchozího stavu do konce studie v subškálách CIBIC plus-J (Disability Assessment for Demence [DAD], Behavioral Patology in Alzheimer's Disease Rating Scale [Behave-AD], the Mental Function Impairment Scale [MENFIS]).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2001
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2006
První zveřejněno (Odhad)
13. března 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. května 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2011
Naposledy ověřeno
1. ledna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Demence
- Tauopatie
- Alzheimerova nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Nootropní činidla
- Inhibitory cholinesterázy
- Parasympatomimetika
- Galantamin
Další identifikační čísla studie
- CR003301
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .