Исследование эффективности и безопасности галантамина для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера.
16 мая 2011 г. обновлено: Janssen Pharmaceutical K.K.
Плацебо-контролируемое двойное слепое исследование галантамина (R113675) при лечении болезни Альцгеймера.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности двух фиксированных доз (16 мг/день и 24 мг/день) галантамина (препарат для лечения деменции) по сравнению с плацебо для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера, а также исследование дозы. -ответ.
Обзор исследования
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности двух фиксированных доз галантамина (16 и 24 мг в день [мг/день]) у пациентов с болезнью Альцгеймера и для исследовать доза-реакция.
Исследование состоит из 4-недельного периода скрининга, в течение которого все пациенты будут получать плацебо, и 22-недельного периода двойного слепого лечения, в течение которого пациенты будут получать плацебо, галантамин 16 мг/день или галантамин 24 мг/день.
Для пациентов, получающих лечение галантамином, начальная доза составляет 8 мг/сут и увеличивается каждые 4 недели с шагом 8 мг/сут.
Основными показателями эффективности являются изменение по сравнению с исходным уровнем до конца исследования (неделя 22) по Шкале оценки болезни Альцгеймера — когнитивная субшкала Японии (ADAS-J cog) и Впечатление об изменении, основанное на опросе клинициста, плюс — Япония (CIBIC). плюс-J).
Оценки безопасности включают частоту нежелательных явлений, клинические лабораторные тесты, показатели жизненно важных функций, электрокардиограммы (ЭКГ) и результаты медицинского осмотра.
Гипотеза исследования состоит в том, что галантамин будет более эффективен при лечении болезни Альцгеймера, чем плацебо.
Исследуемый препарат принимают перорально два раза в день.
4-недельный период скрининга: все пациенты получают плацебо.
22-недельный период лечения: пациенты получают плацебо, галантамин 16 мг/день или 24 мг/день.
Для лечения галантамином начальная доза составляет 8 мг/день и увеличивается каждые 4 недели с шагом 8 мг/день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
398
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты с диагнозом болезни Альцгеймера по критериям Национального института неврологических и коммуникативных расстройств и Ассоциации болезни Альцгеймера и связанных с ней расстройств (NINCDS-ADRDA)
- наличие баллов по шкале Mini-Mental Status Examination (MMSE) от 10 до 22 включительно
- наличие не менее 18 баллов по шкале оценки болезни Альцгеймера - японской когнитивной субшкале (ADAS-J cog)
- проявляющие начало и прогрессирование когнитивной дисфункции в течение как минимум 6 месяцев до периода скрининга
Критерий исключения:
- Пациенты с нейродегенеративными заболеваниями, отличными от болезни Альцгеймера, такими как болезнь телец Леви (слабоумие из-за крошечных круглых структур, состоящих из белков, которые развиваются в нервных клетках головного мозга), паркинсонизм и т. д.
- Пациенты с когнитивной дисфункцией из-за повреждения головного мозга в результате недостатка кислорода, черепно-мозговой травмы и т. д.
- Пациенты с мультиинфарктной деменцией (вызванной серией инсультов) или активным цереброваскулярным заболеванием
- Пациенты с клинически значимыми сердечно-сосудистыми заболеваниями
- Пациенты, которые в настоящее время принимают такие препараты, как ингибиторы холинэстеразы, которые улучшают мозговое кровообращение/метаболизм
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца исследования по Шкале оценки болезни Альцгеймера — когнитивная субшкала Японии (ADAS-J cog) и Впечатление об изменении на основе опроса клинициста — Япония (CIBIC plus-J)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Изменение от исходного уровня до конца исследования в подшкалах CIBIC plus-J (Оценка инвалидности при деменции [DAD], Поведенческая патология в рейтинговой шкале болезни Альцгеймера [Behave-AD], Шкала нарушения психических функций [MENFIS]).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2001 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 марта 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 мая 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2011 г.
Последняя проверка
1 января 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Слабоумие
- Таупатии
- Болезнь Альцгеймера
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ноотропные агенты
- Ингибиторы холинэстеразы
- Парасимпатомиметики
- Галантамин
Другие идентификационные номера исследования
- CR003301
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .