Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af galantamin til behandling af patienter med Alzheimers sygdom.

16. maj 2011 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.

Placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse af galantamin (R113675) i behandling af Alzheimers sygdom.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​to faste doser (16 mg/dag og 24 mg/dag) af galantamin (et lægemiddel til behandling af demens) versus placebo til behandling af patienter med Alzheimers sygdom, og at undersøge dosis -respons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​to faste doser galantamin (16 og 24 milligram pr. dag [mg/dag]) hos patienter med Alzheimers sygdom, og undersøge dosis-responsen. Studiet består af en 4-ugers screeningsperiode, hvor alle patienter vil modtage placebo, og en 22-ugers dobbeltblind behandlingsperiode, hvor patienterne vil modtage placebo, galantamin 16 mg/dag eller galantamin 24 mg/dag. For patienter, der får galantaminbehandling, er startdosis 8 mg/dag og øges med 4-ugers intervaller i trin på 8 mg/dag. De primære mål for effektivitet er ændringen fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 22) i Alzheimers Disease Assessment Scale - Japan kognitive subscale (ADAS-J cog) og Clinician's Interview-Based Impression of Change plus - Japan (CIBIC) plus-J). Sikkerhedsvurderinger omfatter forekomsten af ​​uønskede hændelser, kliniske laboratorietests, vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG'er) og fysiske undersøgelsesresultater. Undersøgelsens hypotese er, at galantamin vil være mere effektivt i behandlingen af ​​Alzheimers sygdom end placebo. Undersøgelse af lægemidlet indtaget oralt to gange om dagen. 4-ugers screeningsperiode: Alle patienter får placebo. 22-ugers behandlingsperiode: Patienterne får placebo, galantamin 16 mg/dag eller 24 mg/dag. Til galantaminbehandling er startdosis 8 mg/dag og øges med 4-ugers intervaller i trin på 8 mg/dag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

398

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter med en diagnose af Alzheimers sygdom i henhold til National Institute of Neurological and Communicative Disorders og Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) kriterier
  • at have en Mini-Mental Status Examination (MMSE) score på 10 - 22 inklusive
  • have en Alzheimers Disease Assessment Scale - Japan kognitiv subskala (ADAS-J cog) score på mindst 18
  • udviser en begyndelse og progression af kognitiv dysfunktion i mindst 6 måneder før screeningsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre neurodegenerative sygdomme end Alzheimers sygdom, såsom Lewy bodies sygdom, (demens på grund af små runde strukturer lavet af proteiner, der udvikles i nerveceller i hjernen), Parkinsonisme osv.
  • Patienter med kognitiv dysfunktion på grund af cerebral skade som følge af iltmangel, en hjerneskade osv.
  • Patienter med multi-infarkt demens (fremkaldt af en række slagtilfælde) eller aktiv cerebrovaskulær sygdom
  • Patienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Patienter, der i øjeblikket tager medicin såsom kolinesterasehæmmere, som forbedrer cerebral cirkulation/metabolisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i Alzheimers Disease Assessment Scale - Japan kognitiv subscale (ADAS-J cog) og Clinician's Interview-Based Impression of Change plus - Japan (CIBIC plus-J)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i CIBIC plus-J subskalaer (Disability Assessment for Dementia [DAD], Behavioural Pathology in Alzheimer's Disease Rating Scale [Behave-AD], Mental Function Impairment Scale [MENFIS]).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2006

Først opslået (Skøn)

13. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR003301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med galantamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner