Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Galantamin zur Behandlung von Patienten mit Alzheimer-Krankheit.

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei festen Dosen Galantamin (16 und 24 Milligramm pro Tag [mg/Tag]) bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit Untersuchen Sie die Dosis-Wirkungs-Beziehung. Die Studie besteht aus einem 4-wöchigen Screening-Zeitraum, in dem alle Patienten ein Placebo erhalten, und einem 22-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum, in dem die Patienten Placebo, 16 mg Galantamin/Tag oder 24 mg Galantamin/Tag erhalten. Bei Patienten, die eine Galantamin-Behandlung erhalten, beträgt die Anfangsdosis 8 mg/Tag und wird in Abständen von 4 Wochen in Schritten von 8 mg/Tag erhöht. Die primären Indikatoren für die Wirksamkeit sind die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (Woche 22) in der kognitiven Subskala „Alzheimer's Disease Assessment Scale – Japan“ (ADAS-J cog) und der „Clinician's Interview-Based Impression of Change plus – Japan“ (CIBIC). plus-J). Zu den Sicherheitsbewertungen gehören das Auftreten unerwünschter Ereignisse, klinische Labortests, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme (EKGs) und Befunde einer körperlichen Untersuchung. Die Studienhypothese ist, dass Galantamin bei der Behandlung der Alzheimer-Krankheit wirksamer sein wird als Placebo. Studienmedikament wird zweimal täglich oral eingenommen. 4-wöchiger Screening-Zeitraum: Alle Patienten erhalten Placebo. 22-wöchiger Behandlungszeitraum: Die Patienten erhalten Placebo, Galantamin 16 mg/Tag oder 24 mg/Tag. Für die Behandlung mit Galantamin beträgt die Anfangsdosis 8 mg/Tag und wird in Abständen von 4 Wochen in Schritten von 8 mg/Tag erhöht.