En effekt- och säkerhetsstudie av galantamin för behandling av patienter med Alzheimers sjukdom.

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av två fasta doser galantamin (16 och 24 milligram per dag [mg/dag]) hos patienter med Alzheimers sjukdom, och för att undersöka dos-responsen. Studien består av en 4-veckors screeningperiod under vilken alla patienter kommer att få placebo, och en 22-veckors dubbelblind behandlingsperiod under vilken patienterna kommer att få placebo, galantamin 16 mg/dag eller galantamin 24 mg/dag. För patienter som får galantaminbehandling är startdosen 8 mg/dag och ökar med 4 veckors intervall i steg om 8 mg/dag. De primära effektmåtten är förändringen från baslinjen till slutet av studien (vecka 22) i Alzheimers Disease Assessment Scale - Japan cognitive subscale (ADAS-J cog) och Clinician's Interview-Based Impression of Change plus - Japan (CIBIC) plus-J). Säkerhetsbedömningar inkluderar förekomsten av biverkningar, kliniska laboratorietester, vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) och fysiska undersökningsfynd. Studiens hypotes är att galantamin kommer att vara mer effektivt vid behandling av Alzheimers sjukdom än placebo. Studieläkemedlet tas oralt två gånger om dagen. 4 veckors screeningperiod: Alla patienter får placebo. 22-veckors behandlingsperiod: Patienterna får placebo, galantamin 16 mg/dag eller 24 mg/dag. För galantaminbehandling är startdosen 8 mg/dag och ökar med 4-veckors intervall i steg om 8 mg/dag.