Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A galantamin hatékonysági és biztonságossági vizsgálata Alzheimer-kórban szenvedő betegek kezelésére.

2011. május 16. frissítette: Janssen Pharmaceutical K.K.

Placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat a galantaminról (R113675) az Alzheimer-kór kezelésében.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a galantamin (demencia kezelésére szolgáló gyógyszer) két fix dózisának (16 mg/nap és 24 mg/nap) hatékonyságát és biztonságosságát a placebóval szemben Alzheimer-kórban szenvedő betegek kezelésében, és megvizsgálja a dózist. -válasz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Alzheimer-kór

Beavatkozás / kezelés

Drog: galantamin

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat két fix dózisú galantamin (16 és 24 milligramm/nap [mg/nap]) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél. vizsgálja meg a dózis-válasz összefüggést. A vizsgálat egy 4 hetes szűrési időszakból áll, amely alatt minden beteg placebót kap, és egy 22 hetes kettős vak kezelési időszakból, amely során a betegek placebót, 16 mg/nap galantamin vagy 24 mg/nap galantamin kapnak. A galantamin-kezelésben részesülő betegeknél a kezdő adag 8 mg/nap, amelyet 4 hetes időközönként 8 mg/nap-os lépésekben emelnek. A hatékonyság elsődleges mércéi az Alzheimer-kór értékelési skála – japán kognitív alskála (ADAS-J cog) és a klinikusok interjún alapuló változásbenyomása plusz – Japán (CIBIC) változása a kiindulástól a vizsgálat végéig (22. hét). plusz-J). A biztonsági értékelések magukban foglalják a nemkívánatos események előfordulását, a klinikai laboratóriumi teszteket, az életjeleket, az elektrokardiogramot (EKG) és a fizikális vizsgálat eredményeit. A tanulmány hipotézise az, hogy a galantamin hatékonyabb lesz az Alzheimer-kór kezelésében, mint a placebo. Vizsgálati gyógyszer, szájon át naponta kétszer. 4 hetes szűrési időszak: Minden beteg placebót kap. 22 hetes kezelési időszak: A betegek placebót, 16 mg/nap vagy 24 mg/nap galantamin kapnak. Galantamin-kezelés esetén a kezdő adag 8 mg/nap, és 4 hetes időközönként 8 mg/nap-os lépésekben emelkedik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

398

Fázis

3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Járóbetegek, akiknél Alzheimer-kórt diagnosztizáltak az Országos Neurológiai és Kommunikációs Zavarok Intézete és az Alzheimer-kór és a kapcsolódó rendellenességek szövetsége (NINCDS-ADRDA) kritériumai szerint
a Mini-Mental Status Examination (MMSE) pontszáma 10-22 között van
Alzheimer-kór értékelési skála - Japán kognitív alskála (ADAS-J cog) legalább 18
a kognitív diszfunkció megjelenése és progressziója a szűrési időszakot megelőző legalább 6 hónapban

Kizárási kritériumok:

Az Alzheimer-kórtól eltérő neurodegeneratív betegségekben szenvedő betegek, mint például a Lewy-test-kór (az agy idegsejtjeiben fejlődő fehérjékből álló apró, kerek struktúrák miatti demencia), Parkinson-kór stb.
Oxigénhiányból, agysérülésből stb. eredő agykárosodás miatti kognitív diszfunkcióban szenvedő betegek
Többinfarktusos demenciában szenvedő betegek (amelyet sorozatos stroke okoz) vagy aktív agyi érrendszeri betegségben szenvednek
Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek
Azok a betegek, akik jelenleg olyan gyógyszereket szednek, mint például kolinészteráz-gátlók, amelyek javítják az agyi keringést/metabolizmust

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Változás a kiindulástól a vizsgálat végéig az Alzheimer-kór értékelési skáláján – Japán kognitív alskála (ADAS-J cog) és a klinikusok interjún alapuló változásbenyomása plusz – Japán (CIBIC plus-J)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Változás a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig a CIBIC plusz-J alskálákban (Disability Assessment for Dementia [DAD], Behavioral Pathology in Alzheimer's Disease Rating Scale [Behave-AD], the Mental Function Impairment Scale [MENFIS]).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

An Efficacy and Safety Study of Galantamine in Patients with Alzheimer's Disease.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak