En effekt- og sikkerhetsstudie av galantamin for behandling av pasienter med Alzheimers sykdom.
16. mai 2011 oppdatert av: Janssen Pharmaceutical K.K.
Placebokontrollert, dobbeltblind studie av galantamin (R113675) i behandling av Alzheimers sykdom.
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to faste doser (16 mg/dag og 24 mg/dag) galantamin (et legemiddel for behandling av demens) versus placebo for behandling av pasienter med Alzheimers sykdom, og å undersøke dosen. -respons.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to faste doser galantamin (16 og 24 milligram per dag [mg/dag]) hos pasienter med Alzheimers sykdom, og undersøke dose-responsen.
Studien består av en 4-ukers screeningperiode hvor alle pasienter vil få placebo, og en 22 ukers dobbeltblind behandlingsperiode hvor pasienter vil få placebo, galantamin 16 mg/dag eller galantamin 24 mg/dag.
For pasienter som får galantaminbehandling er startdosen 8 mg/dag og øker med 4 ukers intervaller i trinn på 8 mg/dag.
De primære målene for effektivitet er endringen fra baseline til slutten av studien (uke 22) i Alzheimers Disease Assessment Scale - Japan kognitiv subscale (ADAS-J cog) og Clinician's Interview-Based Impression of Change plus - Japan (CIBIC) pluss-J).
Sikkerhetsvurderinger inkluderer forekomsten av uønskede hendelser, kliniske laboratorietester, vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG) og fysiske undersøkelsesfunn.
Studiens hypotese er at galantamin vil være mer effektivt i behandlingen av Alzheimers sykdom enn placebo.
Studiemedisin tatt oralt to ganger om dagen.
4-ukers screeningperiode: Alle pasienter får placebo.
22-ukers behandlingsperiode: Pasienter får placebo, galantamin 16 mg/dag eller 24 mg/dag.
For galantaminbehandling er startdosen 8 mg/dag og øker med 4-ukers intervaller i trinn på 8 mg/dag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
398
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Polikliniske pasienter med en diagnose av Alzheimers sykdom i henhold til National Institute of Neurological and Communicative Disorders og Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) kriterier
- ha en Mini-Mental Status Examination (MMSE) poengsum på 10 - 22 inkludert
- å ha en Alzheimers Disease Assessment Scale – Japansk kognitiv subskala (ADAS-J cog) poengsum på minst 18
- viser en begynnelse og progresjon av kognitiv dysfunksjon i løpet av minst 6 måneder før screeningsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med andre nevrodegenerative sykdommer enn Alzheimers sykdom, som Lewy bodies sykdom, (demens på grunn av små runde strukturer laget av proteiner som utvikles i nerveceller i hjernen), Parkinsonisme, etc.
- Pasienter med kognitiv dysfunksjon på grunn av cerebral skade som følge av oksygenmangel, hjerneskade osv.
- Pasienter med multi-infarkt demens (frembrakt av en rekke slag) eller aktiv cerebrovaskulær sykdom
- Pasienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
- Pasienter som for tiden tar medikamenter som kolinesterasehemmere, som forbedrer cerebral sirkulasjon/metabolisme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Endring fra baseline til slutten av studien i Alzheimers Disease Assessment Scale - Japan kognitiv subscale (ADAS-J cog) og Clinician's Interview-Based Impression of Change plus - Japan (CIBIC plus-J)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Endring fra baseline til slutten av studien i CIBIC plus-J subskalaer (Disability Assessment for Dementia [DAD], Behavioral Pathology in Alzheimer's Disease Rating Scale [Behave-AD], Mental Function Impairment Scale [MENFIS ]).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2001
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2006
Først lagt ut (Anslag)
13. mars 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. mai 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2011
Sist bekreftet
1. januar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrokognitive lidelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Demens
- Tauopatier
- Alzheimers sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Nootropiske midler
- Kolinesterasehemmere
- Parasympathomimetika
- Galantamin
Andre studie-ID-numre
- CR003301
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .