加兰他敏治疗阿尔茨海默病患者的疗效和安全性研究。
2011年5月16日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.
加兰他敏 (R113675) 治疗阿尔茨海默病的安慰剂对照双盲研究。
本研究的目的是评估两种固定剂量（16mg/天和 24mg/天）加兰他敏（一种治疗痴呆症的药物）与安慰剂相比治疗阿尔茨海默病患者的疗效和安全性，并研究剂量-回复。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估两种固定剂量的加兰他敏（每天 16 毫克和 24 毫克 [mg/天]）对阿尔茨海默病患者的疗效和安全性，并评估研究剂量反应。
该研究包括一个为期 4 周的筛选期，期间所有患者将接受安慰剂，以及一个为期 22 周的双盲治疗期，期间患者将接受安慰剂、加兰他敏 16 毫克/天或加兰他敏 24 毫克/天。
对于接受加兰他敏治疗的患者，起始剂量为 8 毫克/天，并以 4 周的间隔以 8 毫克/天的增量增加。
有效性的主要衡量指标是阿尔茨海默氏病评估量表 - 日本认知分量表 (ADAS-J cog) 和临床医生基于访谈的变化印象加 - 日本 (CIBIC) 从基线到研究结束（第 22 周）的变化加上-J）。
安全性评估包括不良事件的发生率、临床实验室测试、生命体征、心电图 (ECG) 和身体检查结果。
该研究假设加兰他敏在治疗阿尔茨海默病方面比安慰剂更有效。
每天两次口服研究药物。
4 周筛选期：所有患者均接受安慰剂。
22 周治疗期：患者接受安慰剂、加兰他敏 16 毫克/天或 24 毫克/天。
对于加兰他敏治疗，起始剂量为 8 毫克/天，并以 4 周的间隔以 8 毫克/天的增量增加。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
398
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据国家神经和交流障碍研究所和阿尔茨海默病及相关疾病协会 (NINCDS-ADRDA) 标准诊断为阿尔茨海默病的门诊患者
- 简易精神状态检查 (MMSE) 得分为 10 - 22（含）
- 阿尔茨海默氏病评估量表 - 日本认知分量表 (ADAS-J cog) 得分至少为 18
- 在筛选期前至少 6 个月内表现出认知功能障碍的发作和进展
排除标准：
- 患有阿尔茨海默病以外的神经退行性疾病的患者，例如路易体病（由大脑神经细胞内发育的蛋白质构成的微小圆形结构引起的痴呆症）、帕金森病等
- 因缺氧、脑外伤等导致脑损伤导致认知功能障碍的患者
- 患有多发梗塞性痴呆（由一系列中风引起）或活动性脑血管疾病的患者
- 有临床意义的心血管疾病的患者
- 目前服用胆碱酯酶抑制剂等药物的患者，可改善脑循环/新陈代谢
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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阿尔茨海默病评估量表从基线到研究结束的变化 - 日本认知分量表 (ADAS-J cog) 和临床医生基于访谈的变化印象加 - 日本 (CIBIC plus-J)
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次要结果测量
结果测量 |
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CIBIC plus-J 分量表（痴呆症残疾评估 [DAD]、阿尔茨海默病行为病理学评定量表 [Behave-AD]、心理功能损伤量表 [MENFIS]）从基线到研究结束的变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年4月1日
研究完成 (实际的)
2004年2月1日
研究注册日期
首次提交
2006年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2006年3月10日
首次发布 (估计)
2006年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年5月16日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
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