Badanie skuteczności i bezpieczeństwa galantaminy w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera.

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dwóch stałych dawek galantaminy (16 i 24 miligramów dziennie [mg/dzień]) u pacjentów z chorobą Alzheimera oraz zbadać zależność dawka-odpowiedź. Badanie składa się z 4-tygodniowego okresu przesiewowego, podczas którego wszyscy pacjenci będą otrzymywać placebo, oraz 22-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby, podczas którego pacjenci będą otrzymywać placebo, galantaminę w dawce 16 mg/dobę lub galantaminę w dawce 24 mg/dobę. W przypadku pacjentów leczonych galantaminą dawka początkowa wynosi 8 mg/dobę i zwiększana jest w odstępach 4-tygodniowych o 8 mg/dobę. Podstawową miarą skuteczności jest zmiana od punktu początkowego do końca badania (tydzień 22) w skali oceny choroby Alzheimera — japońska podskala poznawcza (ADAS-J cog) oraz wrażenie zmiany na podstawie wywiadu klinicznego plus — Japonia (CIBIC plus-J). Oceny bezpieczeństwa obejmują częstość występowania zdarzeń niepożądanych, kliniczne testy laboratoryjne, parametry życiowe, elektrokardiogramy (EKG) i wyniki badania fizykalnego. Hipoteza badania jest taka, że ​​galantamina będzie skuteczniejsza w leczeniu choroby Alzheimera niż placebo. Badany lek przyjmowany doustnie dwa razy dziennie. 4-tygodniowy okres przesiewowy: Wszyscy pacjenci otrzymują placebo. 22-tygodniowy okres leczenia: Pacjenci otrzymują placebo, galantaminę w dawce 16 mg/dobę lub 24 mg/dobę. W przypadku leczenia galantaminą dawka początkowa wynosi 8 mg/dobę i jest zwiększana w odstępach 4-tygodniowych o 8 mg/dobę.