알츠하이머병 환자 치료를 위한 갈란타민의 효능 및 안전성 연구.
2011년 5월 16일 업데이트: Janssen Pharmaceutical K.K.
알츠하이머병 치료에서 갈란타민(R113675)에 대한 위약 대조 이중맹검 연구.
본 연구의 목적은 알츠하이머병 환자의 치료에 있어 갈란타민(치매치료제) 2종 고정용량(16mg/day, 24mg/day)과 위약의 유효성 및 안전성을 평가하고 용량을 조사하는 것이다. -응답.
연구 개요
상세 설명
이것은 알츠하이머병 환자를 대상으로 2가지 고정 용량의 갈란타민(하루 16mg 및 24mg[mg/일])의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다. 용량 반응을 조사하십시오.
이 연구는 모든 환자가 위약을 투여받는 4주 스크리닝 기간과 환자가 위약, 갈란타민 16mg/일 또는 갈란타민 24mg/일을 투여받는 22주 이중맹검 치료 기간으로 구성됩니다.
갈란타민 치료를 받는 환자의 경우 시작 용량은 8mg/일이며 4주 간격으로 8mg/일씩 증량합니다.
효과의 1차 측정은 알츠하이머병 평가 척도 - 일본 인지 하위척도(ADAS-J cog) 및 임상의 인터뷰 기반 변화 인상 플러스 - 일본(CIBIC)에서 기준선에서 연구 종료(22주)까지의 변화입니다. 플러스-J).
안전성 평가에는 부작용 발생률, 임상 실험실 검사, 활력 징후, 심전도(ECG) 및 신체 검사 소견이 포함됩니다.
연구 가설은 갈란타민이 위약보다 알츠하이머병 치료에 더 효과적일 것이라는 것입니다.
하루에 두 번 구두로 복용하는 약물을 연구하십시오.
4주 스크리닝 기간: 모든 환자에게 위약을 투여합니다.
22주 치료 기간: 환자는 위약, 갈란타민 16mg/일 또는 24mg/일을 투여받습니다.
갈란타민 치료의 경우 시작 용량은 8mg/일이며 4주 간격으로 8mg/일씩 증량합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
398
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- National Institute of Neurological and Communicative Disorders 및 the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) 기준에 따라 알츠하이머병 진단을 받은 외래 환자
- 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수가 10 - 22(포함)인 경우
- 알츠하이머병 평가 척도 - 일본 인지 하위척도(ADAS-J cog) 점수가 18 이상
- 스크리닝 기간 전 최소 6개월 동안 인지 기능 장애의 발병 및 진행을 보임
제외 기준:
- 루이소체병(뇌의 신경세포 내에서 발생하는 단백질로 이루어진 작은 원형 구조로 인한 치매), 파킨슨병 등 알츠하이머병 이외의 신경퇴행성 질환 환자
- 산소결핍, 뇌손상 등으로 인한 뇌손상으로 인지기능장애가 있는 환자
- 다발성 뇌경색 치매(일련의 뇌졸중에 의해 유발됨) 또는 활동성 뇌혈관 질환 환자
- 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있는 환자
- 현재 뇌 순환/대사를 개선하는 콜린에스테라아제 억제제와 같은 약물을 복용 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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알츠하이머병 평가 척도 - 일본 인지 하위 척도(ADAS-J cog) 및 임상의 인터뷰 기반 변화 인상 플러스 - 일본(CIBIC plus-J)의 기준선에서 연구 종료까지의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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CIBIC plus-J 하위 척도(치매에 대한 장애 평가[DAD], 알츠하이머병 평가 척도의 행동 병리학[Behave-AD], 정신 기능 손상 척도[MENFIS])에서 기준선에서 연구 종료까지의 변화.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 3월 10일
처음 게시됨 (추정)
2006년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
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알츠하이머병에 대한 임상 시험
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The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Aging (NIA)모병
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
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Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
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