Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Galantamiinin teho- ja turvallisuustutkimus Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden hoidossa.

maanantai 16. toukokuuta 2011 päivittänyt: Janssen Pharmaceutical K.K.

Plasebokontrolloitu, kaksoissokkotutkimus galantamiinista (R113675) Alzheimerin taudin hoidossa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida galantamiinin (dementian hoitoon käytettävä lääke) kahden kiinteän annoksen (16 mg/vrk ja 24 mg/vrk) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden hoidossa sekä annosta. -vastaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Alzheimerin tauti

Interventio / Hoito

Lääke: galantamiini

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan kahden kiinteän galantamiiniannoksen (16 ja 24 milligrammaa päivässä [mg/vrk]) tehoa ja turvallisuutta Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla. tutkia annos-vastetta. Tutkimus koostuu 4 viikon seulontajaksosta, jonka aikana kaikki potilaat saavat lumelääkettä, ja 22 viikon kaksoissokkohoitojaksosta, jonka aikana potilaat saavat lumelääkettä, galantamiinia 16 mg/vrk tai galantamiinia 24 mg/vrk. Galantamiinihoitoa saavien potilaiden aloitusannos on 8 mg/vrk ja sitä suurennetaan 4 viikon välein 8 mg/vrk lisäyksin. Ensisijaisia tehokkuuden mittareita ovat muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (viikko 22) Alzheimerin taudin arviointiasteikossa - Japanin kognitiivinen alaasteikko (ADAS-J cog) ja kliinisen haastatteluun perustuva muutosvaikutelma plus - Japani (CIBIC) plus-J). Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien ilmaantuvuuden, kliiniset laboratoriotutkimukset, elintoiminnot, EKG:t ja fyysisen tutkimuksen löydökset. Tutkimuksen hypoteesi on, että galantamiini on tehokkaampi Alzheimerin taudin hoidossa kuin lumelääke. Tutkimuslääke suun kautta kahdesti päivässä. 4 viikon seulontajakso: Kaikki potilaat saavat lumelääkettä. 22 viikon hoitojakso: Potilaat saavat lumelääkettä, galantamiinia 16 mg/vrk tai 24 mg/vrk. Galantamiinihoidon aloitusannos on 8 mg/vrk ja sitä suurennetaan 4 viikon välein 8 mg/vrk lisäyksin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

398

Vaihe

Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Avopotilaat, joilla on diagnosoitu Alzheimerin tauti National Institute of Neurological and Communicative Disorders ja Alzheimerin tauti ja siihen liittyvät häiriöt Associationin (NINCDS-ADRDA) kriteerien mukaan
Mini-Mental Status Examination (MMSE) -pistemäärä on 10–22
Alzheimerin taudin arviointiasteikko - Japanin kognitiivinen alaasteikko (ADAS-J cog) on vähintään 18
kognitiiviset toimintahäiriöt alkavat ja etenevät vähintään 6 kuukauden aikana ennen seulontajaksoa

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on muita hermostoa rappeuttavia sairauksia kuin Alzheimerin tautia, kuten Lewyn kappaleiden tauti (dementia, joka johtuu aivojen hermosoluissa kehittyvistä proteiineista koostuvista pienistä pyöreistä rakenteista), parkinsonismi jne.
Potilaat, joilla on hapenpuutteesta, aivovauriosta jne. johtuvasta aivovauriosta johtuva kognitiivinen toimintahäiriö
Potilaat, joilla on moniinfarktidementia (joka johtuu sarja aivohalvauksista) tai aktiivinen aivoverenkiertosairaus
Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan lääkkeitä, kuten koliiniesteraasin estäjiä, jotka parantavat aivoverenkiertoa/aineenvaihduntaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun Alzheimerin taudin arviointiasteikolla - Japanin kognitiivinen alaasteikko (ADAS-J cog) ja kliinisen haastatteluun perustuva muutosvaikutelma plus - Japani (CIBIC plus-J)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun CIBIC plus-J -alaasteikoissa (Disability Assessment for Dementia [DAD], Behavioral Pathology in Alzheimer's Disease Rating Scale [Behave-AD], the Mental Function Impairment Scale [MENFIS]).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Pharmaceutical K.K.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

An Efficacy and Safety Study of Galantamine in Patients with Alzheimer's Disease.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit