Une étude d'efficacité et d'innocuité de la galantamine pour le traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer.

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux doses fixes de galantamine (16 et 24 milligrammes par jour [mg/jour]) chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer, et à étudier la dose-réponse. L'étude consiste en une période de dépistage de 4 semaines au cours de laquelle tous les patients recevront un placebo, et une période de traitement en double aveugle de 22 semaines au cours de laquelle les patients recevront un placebo, de la galantamine 16 mg/jour ou de la galantamine 24 mg/jour. Pour les patients recevant un traitement par galantamine, la dose initiale est de 8 mg/jour et augmente toutes les 4 semaines par paliers de 8 mg/jour. Les principales mesures d'efficacité sont le changement entre le départ et la fin de l'étude (semaine 22) dans l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - sous-échelle cognitive japonaise (ADAS-J cog) et l'impression de changement basée sur l'entretien du clinicien plus - Japon (CIBIC plus-J). Les évaluations de l'innocuité comprennent l'incidence des événements indésirables, les tests de laboratoire clinique, les signes vitaux, les électrocardiogrammes (ECG) et les résultats des examens physiques. L'hypothèse de l'étude est que la galantamine sera plus efficace dans le traitement de la maladie d'Alzheimer que le placebo. Médicament à l'étude pris par voie orale deux fois par jour. Période de dépistage de 4 semaines : Tous les patients reçoivent un placebo. Période de traitement de 22 semaines : Les patients reçoivent un placebo, de la galantamine 16 mg/jour ou 24 mg/jour. Pour le traitement par la galantamine, la dose initiale est de 8 mg/jour et augmente toutes les 4 semaines par paliers de 8 mg/jour.