以前のトラスツズマブに反応しなかった切除不能な局所進行性または転移性乳がん患者の治療におけるトラスツズマブおよびペルツズマブ
2012年3月7日 更新者：National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Her-2 過剰発現の局所進行性および転移性乳がん患者におけるモノクローナル抗体、トラスツズマブおよびペルツズマブの併用による有効性と安全性を評価する第 II 相試験
理論的根拠: トラスツズマブやペルツズマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖を阻止できます。 腫瘍細胞の増殖と拡散の能力をブロックするものもあります。 他の人は腫瘍細胞を見つけて殺したり、腫瘍細胞に殺腫瘍物質を運んだりするのを助けます。 トラスツズマブをペルツズマブと一緒に投与すると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、以前のトラスツズマブでは反応しなかった切除不能な局所進行性または転移性乳がん患者の治療において、トラスツズマブとペルツズマブの併用投与がどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- トラスツズマブ (ハーセプチン®) ベースの療法に抵抗性の、HER2/neu 過剰発現、手術不能な局所進行性または転移性乳がんをトラスツズマブおよびペルツズマブで治療した患者における客観的奏効率を決定します。
- これらの患者におけるこのレジメンの安全性と忍容性を判断してください。
二次
- 増悪までの時間、無増悪生存期間、奏効期間、および 3 ヵ月、6 ヵ月、および 12 ヵ月の時点で疾患が増悪していない患者の割合を決定します。
- 腫瘍組織および血液を使用した治療前のHER-2/neuリン酸化およびシグナル伝達経路の下流マーカーのリン酸化を、これらの患者におけるペルツズマブ感受性および/またはトラスツズマブ耐性と相関させる。
概要: これは非盲検試験です。
患者は、コース 1 の 1 日目にトラスツズマブ (ハーセプチン®) の IV を 1 日目に 30 ～ 90 分間かけて投与され、コース 1 の 2 日目に 30 ～ 60 分間かけてペルツズマブの IV 投与を受けます。コース 2 から始まり、その後のすべてのコースで、患者は 1 日目にトラスツズマブとペルツズマブの両方を投与されます。 。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 21 日ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は定期的に追跡されます。
予測される獲得数: この研究では合計 37 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
37
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
組織学的に以下のいずれかの段階の浸潤性乳がんが確認された：
- 転移性疾患 (ステージ IV)
手術不能な局所進行性疾患
- 術前補助化学療法後の疾患進行が必要な場合
トラスツズマブ (ハーセプチン®) ベースの治療中または治療後の疾患の進行
- 過去にトラスツズマブベースのレジメンを1～3回受けている
- HER2/neu 陽性腫瘍、蛍光 in situ ハイブリダイゼーションにより 3+ と定義
- 測定可能な疾患。少なくとも 1 つの次元で測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。
CTスキャンまたはMRIで確認された脳および/または軟髄膜転移の臨床徴候または症状がないこと
- 患者が標準治療（手術または放射線療法）後に病変が安定しており、神経学的検査で無症状であり、症状をコントロールするためのコルチコステロイド療法を受けていない場合、脳および/または軟膜転移が許可されます。
ホルモン受容体の状態:
- 指定されていない
患者の特徴:
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
- 男性か女性
- 閉経状態は特定されていない
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- 絶対好中球数 ≥ 1,500/mm^3
- 血小板数 ≥ 75,000/mm^3
- クレアチニン ≤ 正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍
- ビリルビン ≤ ULN の 1.5 倍
- アルカリホスファターゼ ULN の 5 倍未満
- ASTおよびALT ≤ ULNの2.5倍（肝転移がある場合はULNの5倍）
- 心エコー検査またはMRIによる正常の下限を超えるLVEF
- 心不全の臨床徴候や症状がない
- コントロールされていない高血圧がないこと（つまり、血圧が180/100 mm Hg以上）
- 重大な弁膜症がないこと（すなわち、重症度3または4+/4+の大動脈または僧帽弁逆流、またはいずれかの弁の狭窄）
- 制御不能な不整脈の病歴がない
- 症候性または無症候性の心筋梗塞がないこと
- 投薬を必要とする狭心症はない
- 他に重大な心臓イベントは記録されていない
- 管理が不十分な糖尿病がないこと（すなわち、空腹時血糖値が200 mg/dL以上）
- トラスツズマブに対する過敏反応の既往がないこと
- エイズなし
- 20 mg以上のプレドニゾン（または同等品）を必要とする非悪性疾患がない
- 過去5年以内に子宮頸部上皮内癌または非黒色腫皮膚癌を除く他の悪性腫瘍がないこと
- ウイルス性またはその他の肝炎、アルコール乱用、肝硬変などの進行中の肝疾患がないこと
- 他に重篤な病気はない
- 研究への参加を妨げるような医学的または精神的状態がないこと
以前の併用療法:
- 病気の特徴を参照
- 以前の治療から回復した
- 以前の抗がん剤治療から 3 週間以上経過している
- 以前の化学療法（ニトロソウレアまたはマイトマイシン C の場合は 6 週間）、大手術、または免疫療法から 4 週間以上
- 骨痛に対する短期緩和放射線療法を除く、以前の放射線療法から 4 週間以上経過している
- 以前の経口ホルモン療法から 2 週間以上が経過しており、同時に経口ホルモン療法を受けていない
- 前回のフルベストラント投与から 4 週間以上経過している
- 累積用量 > 360 mg/m^2 の塩酸ドキソルビシンまたは塩酸ドキソルビシン リポソームの投与歴がない
- 累積用量 > 120 mg/m^2 の塩酸ミトキサントロンの投与歴がないこと
- 累積用量 > 600 mg/m^2 のエピルビシン塩酸塩の投与歴がない
- 累積用量 > 90 mg/m^2 のイダルビシンの投与歴がない
- 症候性骨転移を含め、同時放射線療法は行わない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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安全性
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最小の臨床反応率
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二次結果の測定
結果測定 |
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進行までの時間
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無増悪生存
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応答時間
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応答時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Chia Portera, MD、NCI - Medical Oncology Branch
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年12月1日
研究の完了 (実際)
2007年10月1日
試験登録日
最初に提出
2006年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2006年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月7日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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