Trastuzumab och Pertuzumab vid behandling av patienter med inoperabel lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som inte svarade på tidigare Trastuzumab
En fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten med användning av kombinerade monoklonala antikroppar, Trastuzumab och Pertuzumab hos patienter med Her-2 överuttryckt lokalt avancerad och metastaserad bröstcancer
MOTIVERING: Monoklonala antikroppar, som trastuzumab och pertuzumab, kan blockera tumörtillväxt på olika sätt. Vissa blockerar tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar tumörceller och hjälper till att döda dem eller bär tumördödande ämnen till dem. Att ge trastuzumab tillsammans med pertuzumab kan döda fler tumörceller.
SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur bra att ge trastuzumab tillsammans med pertuzumab fungerar vid behandling av patienter med inoperabel lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som inte svarat på tidigare trastuzumab.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- Bestäm den objektiva svarsfrekvensen hos patienter med HER2/neu-överuttryckande, inoperabel lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som är refraktär mot trastuzumab (Herceptin®)-baserad terapi behandlad med trastuzumab och pertuzumab.
- Bestäm säkerheten och tolerabiliteten för denna kur hos dessa patienter.
Sekundär
- Bestäm tiden till progression, progressionsfri överlevnad, responsens varaktighet och procentandelen patienter som är fria från sjukdomsprogression vid 3, 6 och 12 månader.
- Korrelera HER-2/neu-fosforylering före behandling och fosforylering av nedströmsmarkörer för signalvägar med användning av tumörvävnad och blod med pertuzumab-känslighet och/eller trastuzumab-resistens hos dessa patienter.
DISPLAY: Detta är en öppen studie.
Patienterna får trastuzumab (Herceptin®) IV under 30-90 minuter dag 1 och pertuzumab IV under 30-60 minuter dag 2, naturligtvis 1. Med början i kurs 2 och för alla efterföljande kurser får patienterna både trastuzumab och pertuzumab dag 1 . Kurser upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna regelbundet.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 37 patienter kommer att samlas in för denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt bekräftad invasiv bröstcancer i 1 av följande stadier:
- Metastaserande sjukdom (stadium IV)
Inoperabel lokalt avancerad sjukdom
- Sjukdomsprogression efter tidigare neoadjuvant kemoterapi krävs
Sjukdomsprogression på eller efter trastuzumab (Herceptin®)-baserad behandling
- Fick 1-3 tidigare trastuzumab-baserade kurer
- HER2/neu-positiv tumör, definierad som 3+ genom fluorescerande in situ hybridisering
- Mätbar sjukdom, definierad som minst 1 lesion som kan mätas i minst en dimension
Inga kliniska tecken eller symtom på hjärn- och/eller leptomeningeala metastaser bekräftade med datortomografi eller MRT
- Hjärna och/eller leptomeningeala metastaser tillåtna om patienten har stabila lesioner efter standardbehandling (kirurgi eller strålbehandling), är asymtomatisk vid neurologisk undersökning och inte får kortikosteroidbehandling för att kontrollera symtomen
Hormonreceptorstatus:
- Ej angivet
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- ECOG prestandastatus 0-1
- Man eller kvinna
- Menopausal status inte specificerad
- Inte gravid eller ammande
- Negativt graviditetstest
- Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
- Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm^3
- Trombocytantal ≥ 75 000/mm^3
- Kreatinin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
- Bilirubin ≤ 1,5 gånger ULN
- Alkaliskt fosfatas < 5 gånger ULN
- ASAT och ALAT ≤ 2,5 gånger ULN (5 gånger ULN om levermetastaser finns)
- LVEF över den nedre normalgränsen genom ekokardiogram eller MRT
- Inga kliniska tecken eller symtom på hjärtsvikt
- Ingen okontrollerad hypertoni (dvs blodtryck ≥ 180/100 mm Hg)
- Ingen signifikant klaffsjukdom (d.v.s. aorta- eller mitralisuppstötningar av 3 eller 4+/4+ svårighetsgrad eller stenos i någon av klaffarna)
- Ingen historia av okontrollerad hjärtarytmi
- Ingen symtomatisk eller asymtomatisk hjärtinfarkt
- Ingen angina pectoris som kräver medicin
- Ingen annan dokumenterad signifikant hjärthändelse
- Ingen dåligt kontrollerad diabetes mellitus (dvs fasteblodsocker ≥ 200 mg/dL)
- Ingen historia av överkänslighetsreaktion mot trastuzumab
- Inget AIDS
- Inget icke-malignt tillstånd som kräver ≥ 20 mg prednison (eller motsvarande)
- Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom karcinom in situ i livmoderhalsen eller icke-melanom hudcancer
- Ingen pågående leversjukdom, inklusive viral eller annan hepatit, alkoholmissbruk eller cirros
- Ingen annan allvarlig medicinsk sjukdom
- Inget medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som skulle hindra studiedeltagande
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Se Sjukdomsegenskaper
- Återställd från tidigare terapi
- Mer än 3 veckor sedan tidigare läkemedel mot cancer
- Mer än 4 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin C), större operation eller immunterapi
- Mer än 4 veckor sedan tidigare strålbehandling förutom kortvarig palliativ strålbehandling för skelettsmärta
- Mer än 2 veckor sedan föregående och ingen samtidig oral hormonbehandling
- Mer än 4 veckor sedan tidigare fulvestrant
- Ingen tidigare doxorubicinhydroklorid eller doxorubicin HCl-liposomer vid en kumulativ dos på > 360 mg/m^2
- Ingen tidigare mitoxantronhydroklorid vid en kumulativ dos på > 120 mg/m^2
- Ingen tidigare epirubicinhydroklorid vid en kumulativ dos på > 600 mg/m^2
- Inget tidigare idarubicin vid en kumulativ dos på > 90 mg/m^2
- Ingen samtidig strålbehandling, inklusive för symtomatiska skelettmetastaser
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Säkerhet
|
|
Minimal frekvens av kliniska svar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Dags för progression
|
|
Progressionsfri överlevnad
|
|
Dags att svara
|
|
Svarslängd
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Chia Portera, MD, NCI - Medical Oncology Branch
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 060035
- 06-C-0035
- NCI-P6660
- CDR0000462639
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .