Trastuzumab és pertuzumab olyan, nem operálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákos betegek kezelésében, akik nem reagáltak a korábbi trastuzumabra

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

• Szövettanilag igazolt invazív emlőrák az alábbi stádiumok közül egyben:

  • Áttétes betegség (IV. stádium)

  • Működésképtelen lokálisan előrehaladott betegség

    • A betegség progressziója előzetes neoadjuváns kemoterápia után

• A betegség progressziója a trastuzumab (Herceptin®) alapú terápia során vagy azt követően

  • Korábban 1-3 trastuzumab alapú kezelést kapott
• HER2/neu-pozitív tumor, fluoreszcens in situ hibridizációval 3+-ként definiált
• Mérhető betegség: legalább 1 olyan elváltozás, amely legalább egy dimenzióban mérhető

• Nincsenek agyi és/vagy leptomeningeális áttétek klinikai jelei vagy tünetei, amelyeket CT vagy MRI igazol

  • Agyi és/vagy leptomeningeális áttétek megengedettek, ha a betegnek a szokásos kezelés (műtét vagy sugárterápia) után stabil elváltozásai vannak, tünetmentes a neurológiai vizsgálaton, és nem kap kortikoszteroid kezelést a tünetek szabályozására

• Hormon receptor állapot:

  • Nem meghatározott

A BETEG JELLEMZŐI:

• ECOG teljesítmény állapota 0-1
• Férfi vagy nő
• A menopauza állapota nincs meghatározva
• Nem terhes vagy szoptat
• Negatív terhességi teszt
• A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
• Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm^3
• Thrombocytaszám ≥ 75 000/mm^3
• Kreatinin ≤ a normál felső határ (ULN) 1,5-szerese
• Bilirubin ≤ a ULN 1,5-szerese
• Az alkalikus foszfatáz a normálérték felső határának 5-szöröse
• AST és ALT ≤ a normálérték felső határának 2,5-szerese (májmetasztázisok esetén a normálérték felső határának ötszöröse)
• Az LVEF a normál alsó határa felett van echocardiogram vagy MRI alapján
• Nincsenek szívelégtelenség klinikai jelei vagy tünetei
• Nincs ellenőrizetlen magas vérnyomás (vagyis a vérnyomás ≥ 180/100 Hgmm)
• Nincs jelentős billentyűbetegség (azaz 3-as vagy 4+/4+ súlyosságú aorta- vagy mitrális regurgitáció vagy bármelyik billentyű szűkülete)
• Nem volt kontrollálatlan szívritmuszavar a kórelőzményében
• Nincs tünetmentes vagy tünetmentes szívinfarktus
• Nincs gyógyszeres kezelést igénylő angina pectoris
• Nincs más dokumentált jelentős szívesemény
• Nincs rosszul kontrollált diabetes mellitus (azaz éhomi vércukorszint ≥ 200 mg/dl)
• A trasztuzumabbal szembeni túlérzékenységi reakció a kórelőzményben nem fordult elő
• Nincs AIDS
• Nincs olyan nem rosszindulatú állapot, amely ≥ 20 mg prednizont (vagy azzal egyenértékűt) igényel.
• Nincs más rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a méhnyak in situ karcinómáját vagy a nem melanómás bőrrákot
• Nincs folyamatban lévő májbetegség, beleértve a vírusos vagy egyéb hepatitist, az alkohollal való visszaélést vagy a cirrózist
• Nincs más súlyos egészségügyi betegség
• Nincs olyan orvosi vagy pszichiátriai állapot, amely kizárná a tanulmányban való részvételt

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

• Lásd: Betegség jellemzői
• Az előző terápiából felépült
• Több mint 3 hét telt el az előző rákellenes szerek vizsgálata óta
• Több mint 4 hét telt el az előző kemoterápia (6 hét nitrozourea vagy mitomicin C), nagy műtét vagy immunterápia óta
• Több mint 4 hét telt el az előző sugárkezelés óta, kivéve a csontfájdalomra adott rövid távú palliatív sugárterápiát
• Több mint 2 hét telt el az előző orális hormonkezelés óta, és nincs egyidejűleg orális hormonterápia
• Több mint 4 hét telt el az előző fulvestrant óta
• Nincs korábbi doxorubicin-hidroklorid vagy doxorubicin HCl liposzóma > 360 mg/m^2 kumulatív dózisnál
• Nincs korábban mitoxantron-hidroklorid > 120 mg/m^2 kumulatív dózisnál
• Nincs korábban epirubicin-hidroklorid > 600 mg/m2 kumulatív dózisnál
• Nem kapott korábban idarubicint > 90 mg/m2 kumulatív dózisban
• Nincs egyidejű sugárterápia, beleértve a tünetekkel járó csontmetasztázisokat is