Trastutsumabi ja pertutsumabi hoidettaessa potilaita, joilla on ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, joka ei vastannut edelliseen trastutsumabiin

TAUDEN OMINAISUUDET:

• Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä, jossa on yksi seuraavista vaiheista:

  • Metastaattinen sairaus (vaihe IV)

  • Leikkauskelvoton paikallisesti edennyt sairaus

    • Taudin eteneminen edeltävän neoadjuvanttikemoterapian jälkeen

• Sairauden eteneminen trastutsumabiin (Herceptin®) perustuvan hoidon aikana tai sen jälkeen

  • Sai 1-3 aiempaa trastutsumabipohjaista hoitoa
• HER2/neu-positiivinen kasvain, määritelty 3+:ksi fluoresoivalla in situ -hybridisaatiolla
• Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata vähintään yhdessä ulottuvuudessa

• Ei kliinisiä merkkejä tai oireita aivo- ja/tai leptomeningeaalisista etäpesäkkeistä, jotka on vahvistettu TT-skannauksella tai magneettikuvauksella

  • Aivo- ja/tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet sallitaan, jos potilaalla on vakaat leesiot tavanomaisen hoidon (leikkauksen tai sädehoidon) jälkeen, hän on oireeton neurologisessa tutkimuksessa eikä hän saa kortikosteroidihoitoa oireiden hallitsemiseksi

• Hormonireseptorin tila:

  • Ei määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

• ECOG-suorituskykytila ​​0-1
• Mies vai nainen
• Vaihdevuosien tilaa ei ole määritelty
• Ei raskaana tai imettävänä
• Negatiivinen raskaustesti
• Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
• Verihiutalemäärä ≥ 75 000/mm^3
• Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
• Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN
• Alkalinen fosfataasi < 5 kertaa ULN
• ASAT ja ALAT ≤ 2,5 kertaa ULN (5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on)
• LVEF ylittää normaalin alarajan kaikukardiogrammissa tai magneettikuvauksessa
• Ei kliinisiä merkkejä tai oireita sydämen vajaatoiminnasta
• Ei hallitsematonta verenpainetautia (eli verenpaine ≥ 180/100 mmHg)
• Ei merkittävää läppäsairautta (eli aortan tai mitraalisen regurgitaatio, jonka vaikeusaste on 3 tai 4+/4+ tai kummankaan läppästenoosi)
• Ei aiempia hallitsemattomia sydämen rytmihäiriöitä
• Ei oireista tai oireetonta sydäninfarktia
• Ei lääkitystä vaativaa angina pectoria
• Ei muita dokumentoituja merkittäviä sydäntapahtumia
• Ei huonosti hallittua diabetes mellitusta (ts. paastoverensokeri ≥ 200 mg/dl)
• Ei aiempia yliherkkyysreaktioita trastutsumabille
• Ei AIDSia
• Ei ei-pahanlaatuinen sairaus, joka vaatii ≥ 20 mg prednisonia (tai vastaavaa)
• Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi kohdunkaulan in situ karsinooma tai ei-melanooma ihosyöpä
• Ei jatkuvaa maksasairautta, mukaan lukien virus- tai muu hepatiitti, alkoholin väärinkäyttö tai kirroosi
• Ei muuta vakavaa sairautta
• Ei lääketieteellistä tai psykiatrista tilaa, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

• Katso Taudin ominaisuudet
• Toipunut aikaisemmasta hoidosta
• Yli 3 viikkoa aiemmasta syöpätutkimuksesta
• Yli 4 viikkoa aiemmasta kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoista tai mitomysiini C:stä), suuresta leikkauksesta tai immunoterapiasta
• Yli 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta lukuun ottamatta lyhytkestoista palliatiivista sädehoitoa luukipujen hoitoon
• Yli 2 viikkoa edellisestä eikä samanaikaisesta oraalisesta hormonihoidosta
• Yli 4 viikkoa edellisestä fulvestrantista
• Ei aikaisempaa doksorubisiinihydrokloridia tai doksorubisiini-HCl-liposomia kumulatiivisella annoksella > 360 mg/m^2
• Ei aikaisempaa mitoksantronihydrokloridia kumulatiivisella annoksella > 120 mg/m^2
• Ei aikaisempaa epirubisiinihydrokloridia kumulatiivisella annoksella > 600 mg/m2
• Ei aikaisempaa idarubisiinia kumulatiivisella annoksella > 90 mg/m2
• Ei samanaikaista sädehoitoa, mukaan lukien oireenmukaiset luumetastaasit