Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trastutsumabi ja pertutsumabi hoidettaessa potilaita, joilla on ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, joka ei vastannut edelliseen trastutsumabiin

keskiviikko 7. maaliskuuta 2012 päivittänyt: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Vaiheen II tutkimus tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi käyttämällä yhdistettyjä monoklonaalisia vasta-aineita, trastutsumabia ja pertutsumabia potilailla, joilla Her-2 on yliekspressoitunut paikallisesti edennyt ja metastaattinen rintasyöpä

PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten trastutsumabi ja pertutsumabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Trastutsumabin antaminen yhdessä pertutsumabin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin trastutsumabin antaminen yhdessä pertutsumabin kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, joka ei reagoinut aiempiin trastutsumabihoitoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Selvitä objektiivinen vasteprosentti potilailla, joilla on HER2/neu-yli-ilmentyvä, operaatiokyvytön paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, joka on vastustuskykyinen trastutsumabi- (Herceptin®) -pohjaiselle hoidolle ja jota hoidetaan trastutsumabilla ja pertutsumabilla.
  • Selvitä tämän hoito-ohjelman turvallisuus ja siedettävyys näillä potilailla.

Toissijainen

  • Määritä taudin etenemiseen kuluva aika, etenemisvapaa eloonjääminen, vasteen kesto ja niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole taudin etenemistä 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
  • Korreloi hoitoa edeltävä HER-2/neu-fosforylaatio ja signaalireittien alavirran merkkiaineiden fosforylaatio kasvainkudosta ja verta käyttämällä pertutsumabiherkkyyden ja/tai trastutsumabiresistenssin kanssa näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on avoin tutkimus.

Potilaat saavat trastutsumabia (Herceptin®) IV 30-90 minuutin ajan päivänä 1 ja pertutsumabia IV 30-60 minuutin ajan kurssin 1 päivänä. Kurssista 2 alkaen ja kaikilla sitä seuraavilla kursseilla potilaat saavat sekä trastutsumabia että pertutsumabia päivänä 1. . Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 37 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

37

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä, jossa on yksi seuraavista vaiheista:

    • Metastaattinen sairaus (vaihe IV)

    • Leikkauskelvoton paikallisesti edennyt sairaus

      • Taudin eteneminen edeltävän neoadjuvanttikemoterapian jälkeen

  • Sairauden eteneminen trastutsumabiin (Herceptin®) perustuvan hoidon aikana tai sen jälkeen

    • Sai 1-3 aiempaa trastutsumabipohjaista hoitoa
  • HER2/neu-positiivinen kasvain, määritelty 3+:ksi fluoresoivalla in situ -hybridisaatiolla
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata vähintään yhdessä ulottuvuudessa

  • Ei kliinisiä merkkejä tai oireita aivo- ja/tai leptomeningeaalisista etäpesäkkeistä, jotka on vahvistettu TT-skannauksella tai magneettikuvauksella

    • Aivo- ja/tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet sallitaan, jos potilaalla on vakaat leesiot tavanomaisen hoidon (leikkauksen tai sädehoidon) jälkeen, hän on oireeton neurologisessa tutkimuksessa eikä hän saa kortikosteroidihoitoa oireiden hallitsemiseksi

  • Hormonireseptorin tila:

    • Ei määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Mies vai nainen
  • Vaihdevuosien tilaa ei ole määritelty
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 75 000/mm^3
  • Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN
  • Alkalinen fosfataasi < 5 kertaa ULN
  • ASAT ja ALAT ≤ 2,5 kertaa ULN (5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on)
  • LVEF ylittää normaalin alarajan kaikukardiogrammissa tai magneettikuvauksessa
  • Ei kliinisiä merkkejä tai oireita sydämen vajaatoiminnasta
  • Ei hallitsematonta verenpainetautia (eli verenpaine ≥ 180/100 mmHg)
  • Ei merkittävää läppäsairautta (eli aortan tai mitraalisen regurgitaatio, jonka vaikeusaste on 3 tai 4+/4+ tai kummankaan läppästenoosi)
  • Ei aiempia hallitsemattomia sydämen rytmihäiriöitä
  • Ei oireista tai oireetonta sydäninfarktia
  • Ei lääkitystä vaativaa angina pectoria
  • Ei muita dokumentoituja merkittäviä sydäntapahtumia
  • Ei huonosti hallittua diabetes mellitusta (ts. paastoverensokeri ≥ 200 mg/dl)
  • Ei aiempia yliherkkyysreaktioita trastutsumabille
  • Ei AIDSia
  • Ei ei-pahanlaatuinen sairaus, joka vaatii ≥ 20 mg prednisonia (tai vastaavaa)
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi kohdunkaulan in situ karsinooma tai ei-melanooma ihosyöpä
  • Ei jatkuvaa maksasairautta, mukaan lukien virus- tai muu hepatiitti, alkoholin väärinkäyttö tai kirroosi
  • Ei muuta vakavaa sairautta
  • Ei lääketieteellistä tai psykiatrista tilaa, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Toipunut aikaisemmasta hoidosta
  • Yli 3 viikkoa aiemmasta syöpätutkimuksesta
  • Yli 4 viikkoa aiemmasta kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoista tai mitomysiini C:stä), suuresta leikkauksesta tai immunoterapiasta
  • Yli 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta lukuun ottamatta lyhytkestoista palliatiivista sädehoitoa luukipujen hoitoon
  • Yli 2 viikkoa edellisestä eikä samanaikaisesta oraalisesta hormonihoidosta
  • Yli 4 viikkoa edellisestä fulvestrantista
  • Ei aikaisempaa doksorubisiinihydrokloridia tai doksorubisiini-HCl-liposomia kumulatiivisella annoksella > 360 mg/m^2
  • Ei aikaisempaa mitoksantronihydrokloridia kumulatiivisella annoksella > 120 mg/m^2
  • Ei aikaisempaa epirubisiinihydrokloridia kumulatiivisella annoksella > 600 mg/m2
  • Ei aikaisempaa idarubisiinia kumulatiivisella annoksella > 90 mg/m2
  • Ei samanaikaista sädehoitoa, mukaan lukien oireenmukaiset luumetastaasit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Turvallisuus
Minimaalinen kliinisten vasteiden määrä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Edistymisen aika
Etenemisvapaa selviytyminen
Aika vastata
Vastauksen kesto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Chia Portera, MD, NCI - Medical Oncology Branch

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 060035
  • 06-C-0035
  • NCI-P6660
  • CDR0000462639

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset trastutsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa