이전 트라스투주맙에 반응하지 않는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자 치료에서의 트라스투주맙 및 페르투주맙

질병 특성:

• 조직학적으로 확인된 다음 단계 중 1개의 침윤성 유방암:

  • 전이성 질환(4기)

  • 수술 불가능한 국소 진행성 질환

    • 선행 선행 화학요법 후 질병 진행이 필요함

• 트라스투주맙(Herceptin®) 기반 요법 중 또는 이후 질병 진행

  • 1-3번의 이전 트라스투주맙 기반 요법을 받은 경우
• HER2/neu 양성 종양, 형광 in situ 혼성화에 의해 3+로 정의됨
• 적어도 하나의 차원에서 측정될 수 있는 적어도 1개의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병

• CT 스캔 또는 MRI로 확인된 뇌 및/또는 연수막 전이의 임상 징후 또는 증상 없음

  • 뇌 및/또는 연수막 전이는 환자가 표준 치료(수술 또는 방사선 요법) 후 안정적인 병변이 있고, 신경학적 검사에서 무증상이며, 증상을 조절하기 위한 코르티코스테로이드 요법을 받고 있지 않은 경우 허용됩니다.

• 호르몬 수용체 상태:

  • 명시되지 않은

환자 특성:

• ECOG 수행 상태 0-1
• 남성 또는 여성
• 폐경기 상태가 지정되지 않음
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
• 혈소판 수 ≥ 75,000/mm^3
• 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
• 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배
• 알칼리성 포스파타제 < 5배 ULN
• AST 및 ALT ≤ 2.5배 ULN(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배)
• 심초음파 또는 MRI에서 정상 하한을 초과하는 LVEF
• 심부전의 임상 징후나 증상 없음
• 조절되지 않는 고혈압 없음(즉, 혈압 ≥ 180/100mmHg)
• 중대한 판막 질환 없음(즉, 3 또는 4+/4+ 중증도의 대동맥 또는 승모판 역류 또는 각 판막의 협착)
• 조절되지 않는 심장 부정맥의 병력 없음
• 무증상 또는 무증상 심근경색
• 약물이 필요한 협심증 없음
• 다른 문서화된 중대한 심장 사건 없음
• 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병 없음(즉, 공복 혈당 ≥ 200 mg/dL)
• trastuzumab에 대한 과민 반응의 병력 없음
• 에이즈 없음
• 20mg 이상의 프레드니손(또는 등가물)을 필요로 하는 비악성 질환 없음
• 지난 5년 이내에 자궁경부의 상피내암종 또는 비흑색종 피부암을 제외한 다른 악성 종양 없음
• 바이러스성 또는 기타 간염, 알코올 남용 또는 간경변증을 포함하여 진행 중인 간 질환이 없음
• 다른 심각한 의학적 질병 없음
• 연구 참여를 방해하는 의학적 또는 정신과적 상태가 없음

이전 동시 치료:

• 질병 특성 참조
• 이전 치료에서 회복됨
• 이전 연구용 항암제 투여 후 3주 이상
• 이전 화학 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주), 대수술 또는 면역 요법 이후 4주 이상
• 뼈 통증에 대한 단기 완화 방사선 요법을 제외한 이전 방사선 요법 이후 4주 이상
• 이전과 동시 경구 호르몬 요법 이후 2주 이상
• 이전 fulvestrant 이후 4주 이상
• > 360 mg/m^2의 누적 용량에서 이전 독소루비신 염산염 또는 독소루비신 HCl 리포좀 없음
• > 120 mg/m^2의 누적 용량에서 사전 미톡산트론 염산염 없음
• > 600 mg/m^2의 누적 용량에서 이전 에피루비신 염산염 없음
• > 90 mg/m^2의 누적 용량에서 사전 이다루비신 없음
• 증상이 있는 뼈 전이를 포함하여 동시 방사선 요법 없음