Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trastuzumab og Pertuzumab i behandling av pasienter med uoperabel lokalt avansert eller metastatisk brystkreft som ikke reagerte på tidligere trastuzumab

7. mars 2012 oppdatert av: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

En fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved bruk av kombinerte monoklonale antistoffer, Trastuzumab og Pertuzumab hos personer med Her-2 overuttrykt lokalt avansert og metastatisk brystkreft

RASIONAL: Monoklonale antistoffer, som trastuzumab og pertuzumab, kan blokkere tumorvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner svulstceller og hjelper til med å drepe dem eller bære svulstdrepende stoffer til dem. Å gi trastuzumab sammen med pertuzumab kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi trastuzumab sammen med pertuzumab fungerer ved behandling av pasienter med inoperabel lokalt avansert eller metastatisk brystkreft som ikke responderte på tidligere trastuzumab.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem den objektive responsraten hos pasienter med HER2/neu-overuttrykkende, inoperabel lokalt avansert eller metastatisk brystkreft som er refraktær overfor trastuzumab (Herceptin®)-basert behandling behandlet med trastuzumab og pertuzumab.
  • Bestem sikkerheten og toleransen til dette regimet hos disse pasientene.

Sekundær

  • Bestem tiden til progresjon, progresjonsfri overlevelse, varighet av respons og prosentandelen av pasienter som er fri for sykdomsprogresjon etter 3, 6 og 12 måneder.
  • Korrelere HER-2/neu-fosforylering før behandling og fosforylering av nedstrømsmarkører for signalveier ved bruk av tumorvev og blod med pertuzumab-sensitivitet og/eller trastuzumab-resistens hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en åpen studie.

Pasienter får trastuzumab (Herceptin®) IV over 30-90 minutter på dag 1 og pertuzumab IV over 30-60 minutter på dag 2, selvfølgelig 1. Fra og med kurs 2 og for alle påfølgende kurer får pasientene både trastuzumab og pertuzumab på dag 1 . Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene med jevne mellomrom.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 37 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet invasiv brystkreft i 1 av følgende stadier:

    • Metastatisk sykdom (stadium IV)

    • Inoperabel lokalt avansert sykdom

      • Sykdomsprogresjon etter tidligere neoadjuvant kjemoterapi er nødvendig

  • Sykdomsprogresjon på eller etter trastuzumab (Herceptin®)-basert terapi

    • Fikk 1-3 tidligere trastuzumab-baserte regimer
  • HER2/neu-positiv tumor, definert som 3+ ved fluorescerende in situ hybridisering
  • Målbar sykdom, definert som minst 1 lesjon som kan måles i minst én dimensjon

  • Ingen kliniske tegn eller symptomer på hjerne- og/eller leptomeningeale metastaser bekreftet ved CT-skanning eller MR

    • Hjerne- og/eller leptomeningeale metastaser tillatt hvis pasienten har stabile lesjoner etter standardbehandling (kirurgi eller strålebehandling), er asymptomatisk ved nevrologisk undersøkelse og ikke får kortikosteroidbehandling for å kontrollere symptomene

  • Hormonreseptorstatus:

    • Ikke spesifisert

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Mann eller kvinne
  • Menopausal status ikke spesifisert
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 75 000/mm^3
  • Kreatinin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Bilirubin ≤ 1,5 ganger ULN
  • Alkalisk fosfatase < 5 ganger ULN
  • ASAT og ALAT ≤ 2,5 ganger ULN (5 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede)
  • LVEF over nedre normalgrense ved ekkokardiogram eller MR
  • Ingen kliniske tegn eller symptomer på hjertesvikt
  • Ingen ukontrollert hypertensjon (dvs. blodtrykk ≥ 180/100 mm Hg)
  • Ingen signifikant klaffesykdom (dvs. aorta- eller mitralregurgitasjon av 3 eller 4+/4+ alvorlighetsgrad eller stenose av noen av klaffene)
  • Ingen historie med ukontrollert hjertearytmi
  • Ingen symptomatisk eller asymptomatisk hjerteinfarkt
  • Ingen angina pectoris som krever medisinering
  • Ingen annen dokumentert signifikant hjertehendelse
  • Ingen dårlig kontrollert diabetes mellitus (dvs. fastende blodsukker ≥ 200 mg/dL)
  • Ingen historie med overfølsomhetsreaksjon overfor trastuzumab
  • Ingen AIDS
  • Ingen ikke-malign tilstand som krever ≥ 20 mg prednison (eller tilsvarende)
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra karsinom in situ i livmorhalsen eller ikke-melanom hudkreft
  • Ingen pågående leversykdom, inkludert viral eller annen hepatitt, alkoholmisbruk eller skrumplever
  • Ingen annen alvorlig medisinsk sykdom
  • Ingen medisinsk eller psykiatrisk tilstand som utelukker studiedeltakelse

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Kom seg etter tidligere behandling
  • Mer enn 3 uker siden tidligere undersøkelse av antikreftmidler
  • Mer enn 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin C), større operasjoner eller immunterapi
  • Mer enn 4 uker siden tidligere strålebehandling bortsett fra kortvarig palliativ strålebehandling for beinsmerter
  • Mer enn 2 uker siden tidligere og ingen samtidig oral hormonbehandling
  • Mer enn 4 uker siden forrige fulvestrant
  • Ingen tidligere doksorubicinhydroklorid eller doksorubicin HCl-liposomer ved en kumulativ dose på > 360 mg/m^2
  • Ingen tidligere mitoksantronhydroklorid ved en kumulativ dose på > 120 mg/m^2
  • Ingen tidligere epirubicinhydroklorid ved en kumulativ dose på > 600 mg/m^2
  • Ingen tidligere idarubicin ved en kumulativ dose på > 90 mg/m^2
  • Ingen samtidig strålebehandling, inkludert for symptomatiske benmetastaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhet
Minimal frekvens av kliniske responser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tid til progresjon
Progresjonsfri overlevelse
På tide å svare
Svarvarighet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Chia Portera, MD, NCI - Medical Oncology Branch

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2006

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 060035
  • 06-C-0035
  • NCI-P6660
  • CDR0000462639

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på trastuzumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere