進行性/転移性黒色腫患者における TKI258 の安全性

包含基準:

• -局所進行性または転移性メラノーマ（米国がん合同委員会[AJCC]ステージIIIB、IIIC、またはIV）の確定診断 標準療法に難治性であるか、治癒的な標準療法が存在しない。
• 測定可能な疾患
• 18歳以上である必要があります
• ベースラインのラボ要件を満たす必要があります
• -ECOGパフォーマンスステータス0または1
• 生殖能力のある成人は、効果的な避妊法を使用するか、無菌であることに同意する必要があります

除外基準:

• -他の治験薬との同時治療
• コントロールされていない中枢神経系転移
• -心機能障害または臨床的に重要な心疾患

• 受け取った

  • 化学療法、標的療法、またはモノクローナル抗体療法 ≤4 週間
  • 生物学的療法または免疫療法（治療または診断）≤2週間
  • -治験薬（治療薬または診断薬）を開始する4週間前までの治験薬、またはそのような治療の副作用から回復していない
• -造血コロニー刺激因子（例、G-CSF、GM-CSF）を投与された 治験薬を開始する2週間前。 エリスロポエチンは許可されています。
• -治験薬を開始する2週間前までに大手術を受けたか、そのような手術の副作用から回復していません。
• 吸収不良症候群または吐き気、下痢、嘔吐などの制御不能な胃腸症状
• 妊娠中または授乳中の女性
• -現在臨床的に重要な、または現在積極的な介入が必要な別の原発性悪性腫瘍の病歴。
• 完全強度のアスピリン、クマジン、またはヘパリンによる慢性抗凝固療法。
• -過去12か月以内の血栓塞栓または脳血管イベントの履歴。
• -過去3か月以内に直腸出血、血を吐いた、または吐血した病歴。
• -HIV感染の既知の診断（HIV検査は必須ではありません）
• ケトコナゾール、エリスロマイシン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、リファンピン、セントジョーンズワート、キニジンの使用は禁止されています。
• -その他の重度、急性、または慢性の医学的または精神医学的状態または検査室の異常で、研究への参加または研究薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げ、研究者の判断で患者を不適切にする可能性があるこの研究のために