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ドビチニブによって阻害される腫瘍経路の活性化を有する患者に対するドビチニブ (SIGNATURE)

2017年1月30日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

標的療法を経路活性化腫瘍を有する患者に関連付けるためのモジュラー第II相試験：モジュール2 - FGFR、PDGFR、VEGF、cKIT、FLT3、CSFR1、TrkおよびRETの変異または転座を伴う腫瘍を含む、ドビチニブによって阻害される腫瘍経路活性化を有する患者に対するドビチニブ

このシグナル探索研究の目的は、ドビチニブ (TKI258) による治療が、選択した経路活性化固形腫瘍および/または血液悪性腫瘍においてさらなる研究を保証するのに十分な有効性を示したかどうかを判断することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、選択された固形腫瘍または血液悪性腫瘍と診断され、（研究の同意前に）突然変異を有することが事前に特定された患者における、ドビチニブ（TKI258）による治療の有効性と安全性を決定するための第II相非盲検研究でした。転座または増幅があり、標準治療中または標準治療後に疾患が進行した患者。

ゲノムプロファイリングは、患者とその医師にとってより利用しやすくなっています。 そのため、より多くの患者が潜在的に実行可能な突然変異、転座、または増幅で特定されていますが、標的薬物治療へのアクセスはありません. これは、ドビチニブによって腫瘍経路の活性化が阻害された患者を、RTK 阻害剤ドビチニブと照合するためのシグナル探索研究です。 突然変異、転座、または増幅の事前同定は、治験に参加する前に、CLIA 認定研究所でローカルに実施されます。

この研究の目的上、ゲノムプロファイリングはスクリーニングの一部とは見なされません。 スクリーニング活動が行われる前に、インフォームドコンセントに署名する必要があります。 適格性（スクリーニング基準が満たされている）がノバルティスによって確認されると、患者はドビチニブ単剤による治療を開始します。 ドビチニブによる治療中、患者は追加の抗がん治療を受けることはできません。

患者は、疾患の進行（RECIST 1.1または適切な血液学的反応基準に従って研究者によって評価される）、許容できない毒性、死亡、または他の理由（例えば、同意の撤回、新しい抗腫瘍療法の開始、または治験責任医師の裁量による）、または治療の終了として知られています。 病気の進行のために研究治療を中止するすべての患者は、進行状況を明確に文書化する必要があります。

病気の評価（RECIST 1.1または適切な血液学的反応基準による）は、治験薬の初回投与後（奇数サイクルごとの1日目）から8週間（±4日）ごとに、病気の進行または治療の終了のいずれか早い方まで行われます。 少なくとも 4 回のベースライン後の疾患評価があり、臨床的に安定している患者 (AML 患者を除く) については、疾患評価の頻度を 12 週間ごとに減らすことができます。 スキャンは調査員によって局所的に評価されました。 治療中止後は、治療中止の理由に関わらず、最後の投与から 30 日間、安全性を確認するために患者を追跡します。

すべての患者は、治療中止の理由に関係なく、最後の患者が研究に登録されてから2年間、3か月ごとに生存状況を追跡します（同意が撤回された場合、または患者が追跡できなくなった場合を除く）

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
        • Alabama Oncology
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • Highlands Oncology Group SC
    • California
      • Pismo Beach、California、アメリカ、93449
        • PCR Oncology
      • Santa Monica、California、アメリカ、90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Colorado
      • Greenwood Village、Colorado、アメリカ
        • Rocky Mountain Cancer Centers Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06856
        • Whittingham Cancer Center Norwalk Hospital
    • Florida
      • Hollywod、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Cancer Institute Memorial Healthcare System
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Cancer Specialists of North Florida Cancer Specialists (2)
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Titusville、Florida、アメリカ、32796
        • Space Coast Medical Associates Space Coast Cancer Center
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • NorthWest Georgia Oncology Centers NW Georgia Oncology
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago Developmental Therapeutics
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615-7828
        • Illinois Cancer Care
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Indiana Univ. - Purdue Univ.
      • Lafayette、Indiana、アメリカ、47905
        • Horizon Oncology Center Horizon Oncology Ctr.
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
        • St. Agnes Hospital St. Agnes Hospital (2)
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Int. Medicine Oncology
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A. Minnesota Oncology Hematology
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59107
        • Billings Clinic Onc Dept
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Southeast Nebraska Oncology Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada- Southwest (2)
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27518
        • Waverly Hematology Oncology
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Oncology Hematology Care, Inc. Oncology Hematology Care (2)
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation Cleveland Clinic (19)
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ、97701
        • St. Charles Cancer Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University OHSU Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232-1305
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital Rhode Island Hosp. (2)
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Gibbs Cancer Center & Research Institute Spartanburg Reg. Healthcare
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Assoicates, PC Chattanooga Oncology
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • The West Clinic
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • Austin Cancer Centers Austin Cancer Center (2)
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Texas Oncology Texas Oncology - Sammons
      • Dallas、Texas、アメリカ、75251
        • Texas Oncology Midtown Texas Oncology
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Oncology Consultants Oncology Group
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson Cancer Center (3)
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Tyler Cancer Center
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84157
        • Intermountain Medical Center Intermountain Healthcare
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Virginia Cancer Specialists Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • Providence Regional Cancer Partnership Providence Reg. Cancer (2)
      • Spokane、Washington、アメリカ、99218
        • Evergreen Hematology & Oncology
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Northwest Medical Specialties Hematology/Oncology
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
        • Wenatchee Valley Medical Center Wenatchee Valley
      • Yakima、Washington、アメリカ、98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital North Star Lodge Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Aurora Research Institute
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Ctr.-Froedtert Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

この研究に含める資格のある患者は、次の基準をすべて満たす必要がありました。

  1. -患者の年齢は、インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上でした。
  2. -患者は、選択された固形腫瘍（尿路上皮腫瘍、肝細胞癌（HCC）、子宮内膜癌、転移性乳癌（mBC）、扁平上皮NSCLC、および腎細胞癌（RCC）の一次診断を除く）または血液悪性腫瘍（ FLT3 AML および多発性骨髄腫の一次診断を除く)。 暫定的な分析に基づいて、またはノバルティスの裁量により、初期の無益または成功の場合、研究の過程で追加の腫瘍タイプが除外される可能性があります。

  3. 患者は、次のように定義された進行または再発のために治療を必要としていました:

    • 固形腫瘍およびリンパ腫の放射線学的進行
    • 血液悪性腫瘍、適切な基準による測定可能な進行または再発

  4. 患者は、ドビチニブの既知のキナーゼ標的の1つの変異および/または転座を伴う腫瘍を事前に特定していました。 適格な変更は、CLIA 認定の研究所によって評価および報告されました。 突然変異には以下が含まれます：

    1. FGFR 1-3 (増幅も可能)
    2. PDGFRαまたはPDGFRβ
    3. VEGFR1-2 (KDR)
    4. FLT3、cKIT（増幅も可）、
    5. RET、TrkA (NTRK1)、または CSF-1R
  5. 患者は、経路活性化に関連する分子試験を可能にするために、提出可能なアーカイブ組織を持っていました。 組織が利用できなかったり、十分な量がなかったりした場合、患者はこの分析を可能にするために新鮮な腫瘍生検を受けることをいとわなかった。 サンプルは、ノバルティスと治験責任医師の間で合意がない限り、最初の試験投与前に提出されました。
  6. -患者は、再発性、転移性、および/または局所進行性疾患に対して少なくとも1つの以前の治療を受けており、永続的な寛解をもたらすと予想される標準的な治療法の選択肢がありませんでした。
  7. びまん性大細胞型B細胞リンパ腫のみ: 患者は自家幹細胞移植または同種幹細胞移植を受けたか、不適格でした。 これは、マントル細胞リンパ腫または濾胞性リンパ腫の患者には適用されませんでした

  8. -適切なガイドラインに従って測定可能な疾患を有する患者：

    a.固形腫瘍：RECIST 1.1による

  9. リンパ腫: Cheson 基準 (Cheson 2007) に従って、患者には少なくとも 1 つの測定可能なリンパ節病変 (≥2 cm) がありました。 スクリーニング時に患者の長軸が 2 cm 以上の測定可能な結節病変がなかった場合、患者には少なくとも 1 つの測定可能な結節外病変がありました。

  10. 白血病のみ: 再発/難治性白血病で、持続的な寛解が得られると予想される標準治療の選択肢がなかった場合:

    1. -世界保健機関（WHO）分類による急性骨髄性白血病（AML）（FLT3を除く）または急性リンパ芽球性白血病（ALL）が再発または標準化学療法に抵抗性;標準化学療法に適さない、または標準化学療法を受けることを望まない。 -以前のチロシンキナーゼ阻害剤療法が失敗した場合、フィラデルフィア染色体（Ph）陽性のALL適格。
    2. 急性前骨髄球性白血病（APL）または良好な細胞遺伝学的異常を有する患者を除き、AML（FLT3を除く）の年齢が60歳以上で、標準的な化学療法の候補ではない、または拒否した。
    3. 慢性骨髄性白血病 (CML) の患者については、加速のみが認められ、芽球期の CML が許可されました。
  11. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが1以下の患者
  12. -平均余命が少なくとも16週間の患者

  13. 以下に示すように、すべての患者は十分な骨髄を持っていました。

    1. -絶対好中球数（ANC）≥1.5 x 109 / L（白血病患者には適用されません）。
    2. 血小板 (PLT) ≥ 75 x 109/L (過去 14 日以内に血小板輸血なし) (白血病患者には適用されません)。
    3. -ヘモグロビン（Hgb）≥9 g / dl（白血病患者には適用されません）。
    4. 国際正規化比率 (INR) ≤ 1.5。
    5. -血清アミラーゼおよびリパーゼ≤正常上限（ULN）。

  14. すべての患者は、以下に示すように定義された適切な臓器機能を持っていました。

    1. カリウム、カルシウム（血清アルブミンで補正）、マグネシウムが正常範囲内（WNL）。 補充は、適格要件を満たすために許可されました。 悪性高カルシウム血症を治療するためのビスフォスフォネートは許可されませんでした。

    2. -血清クレアチニン≤1.5 x ULNまたは血清クレアチニン> 1.5 - 3 x ULNの場合

      • 24 時間尿によるクレアチニンクリアランスは 30 mL/min/1.73m2 以上でした (選択基準 #16 または
      • 計算されたクレアチニン クリアランス (CrCl) は、Cockroft-Gault 式 CrCl = (140 - 年齢) x (体重 kg) / (72 x mg/dL の血清クレアチニン) を使用して 30 mL/分以上でした (女性の場合、 0.85 倍）
    3. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（AST）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3.0 x正常範囲の上限（ULN）
    4. -正常範囲内の総血清ビリルビン（または≤1.5 x ULN）
  15. -尿試験紙の読み取り値：タンパク尿が陰性であるか、または試験紙の読み取り値でタンパク質の結果が+1である場合、総尿タンパク≤500mgおよび測定されたクレアチニンクリアランス≥50mL /分/ 1.73m2 24時間の採尿から。
  16. 白血病患者の場合、末梢芽球数 < 50,000 芽球/mm3

主な除外基準:

この研究に適格な患者は、次の基準のいずれも満たしていませんでした。

  1. ドビチニブ（TKI258）による前治療を受けた患者。
  2. -ドビチニブ（TKI258）またはその賦形剤に対する既知の過敏症のある患者。
  3. -脳転移または脳転移または軟髄膜癌腫症の病歴のある患者。
  4. -CTCAEグレード2以上の下痢の患者。
  5. -CTCAEグレード2以上の神経障害のある患者。
  6. 急性または慢性膵炎の患者。
  7. 外部胆道ドレーンのある患者。
  8. -肺塞栓症（PE）の病歴、または未治療の深部静脈血栓症（DVT）の病歴がある患者 治験薬を開始する前の6か月以内。 注: 治療用抗凝固剤で少なくとも 6 週間治療された最近の DVT 患者は適格です。

  9. -以下のいずれかを含む、心機能障害または臨床的に重要な心疾患のある患者：

    1. -制御されていない重篤な心室性不整脈の病歴または存在。
    2. -臨床的に重要な安静時徐脈。
    3. -2-D心エコー図（ECHO）<50％または正常範囲の下限（いずれか高い方）、または2-Dマルチゲート取得スキャン（MUGA）<45％または正常範囲の下限（いずれか高い方）のいずれかによって評価されたLVEF ）。
    4. -治験薬を開始する前の6か月以内に次のいずれか：心筋梗塞（MI）、重度/不安定狭心症、冠動脈バイパス移植（CABG）、うっ血性心不全（CHF）、脳血管障害（CVA）、一過性脳虚血発作（TIA） ）。
    5. -SBP≧160mmHgおよび/またはDBP≧100mmHgによって定義される制御されていない高血圧、降圧薬の有無にかかわらず。 降圧薬の開始または調整は、研究に参加する前に許可されました。
  10. コントロール不良の糖尿病患者。
  11. -活動性CNS白血病の臨床的証拠がある患者。
  12. 同種幹細胞移植を受けた患者および/または活性のある患者は、移植片対宿主病 (GVHD) を患っています。
  13. -患者は過去4週間以内に自家幹細胞移植を受けました。
  14. -ドビチニブの吸収を著しく変化させる可能性のある消化管機能または消化管疾患の障害（例： 重度の潰瘍性疾患、制御不能な吐き気、嘔吐、下痢、吸収不良症候群、または小腸切除など）。
  15. -治験責任医師の判断で、安全性の懸念または臨床試験手順の遵守のために、臨床試験への患者の参加を禁忌とするその他の状態。 感染症/炎症、腸閉塞、経口薬を飲み込めない、社会的/心理的合併症。
  16. -造血コロニー刺激成長因子（例：G-CSF、GM-CSF）で治療された患者 治験薬を開始する2週間前。 エリスロポエチンまたはダルベポエチン療法は、登録の少なくとも2週間前に開始された場合、継続できます。 白血病患者には制限は適用されませんでした。
  17. -治験薬を開始する前に化学療法またはその他の抗がん療法を4週間以下（ニトロソウレア、モノクローナル抗体、またはマイトマイシンCの場合は6週間）受けた患者、またはそのような治療の副作用からグレード1まで回復していない患者（脱毛症および神経障害を除く） ）。 白血病の患者は、細胞減少の目的でヒドロキシ尿素および/またはステロイドによる治療を受けることができますが、治験薬の初回投与前に使用を中止する必要があります。
  18. 抗がん低分子療法の最後の投与を受けた患者 (例: スニチニブ、ソラフェニブ、パゾパニブ、アキシチニブ、エベロリムス、テムシロリムス、リダフォロリムス) 治験薬を開始する 2 週間前まで、またはそのような治療の副作用から回復していない人。
  19. -治験薬の初回投与前に現在の抗がん治療を中止できない患者。
  20. -治験薬を開始する4週間前までに放射線療法を受けた患者、または放射線療法に関連する毒性から回復していない患者（注：治験薬を開始する2週間前までの骨病変に対する緩和放射線療法は許可されています）。
  21. -主要な手術（例：胸腔内、腹腔内、骨盤内）を受けた患者 治験開始の4週間前、またはそのような手術の副作用から回復していない患者。
  22. -患者は現在、プラスグレルまたはクロピドグレルの抗血小板療法、または治療用量のワルファリンによる全量の抗凝固療法を受けていました。 ただし、心血管イベントまたは脳卒中を予防するための低用量のワルファリン (例、≤ 2 mg/日) またはローカルで受け入れられている低用量のアセチルサリチル酸 (1 日最大 100 mg) による治療は許可されました。
  23. -研究を開始する前の3年以内に別の原発性悪性腫瘍を有する患者 治療、適切に治療された基底細胞癌、扁平上皮癌または他の非黒色腫性皮膚癌、または子宮頸部の上皮内癌を除く。

  24. 肝硬変または既知の B 型肝炎または C 型肝炎感染で、ウイルスが検出不能にならなかったために急性または慢性と見なされたもの：

    1. C型肝炎ウイルス（HCV）感染症：HCV RNA検査陽性で示される急性または慢性感染症（注：既知の抗HCV抗体を有するが、HCV RNA検査が陰性の患者では、HCV RNA検査を4～6か月間再検査する）その後、HCV 感染の消散を確認するよう依頼された）。
    2. B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染: 急性感染 (HBsAg+ または HBeAg+ または検出可能な血清 HBV DNA を伴うまたは伴わない)、継続的な HBsAg の存在および検出可能な血清 HBV DNA レベルによる証拠としての HBV キャリア。
  25. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の診断（HIV検査は必須ではありませんでした）。
  26. -治験薬を開始する前に、薬剤の≤5t1 / 2（または半減期が不明な場合は≤4週間）以内に治験薬を投与された患者。
  27. -医療レジメンの不遵守の歴史を持つ患者。
  28. 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。妊娠は受胎後から妊娠終了までの女性の状態と定義され、陽性の hCG 臨床検査によって確認されます。

  29. 非常に効果的な避妊法（以下に定義）を使用していない限り、生理学的に妊娠することができるすべての女性として定義される、出産の可能性のある女性。 試験治療中および試験薬の最終投与後 30 日間、両性 (女性患者とその男性パートナー) が非常に効果的な避妊薬を使用しなければなりませんでした。

    非常に効果的な避妊法には以下が含まれます：

    • 完全な禁酒（これが被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合）。 定期的な禁欲（例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法）および離脱は、避妊の許容される方法ではありませんでした
    • -女性の不妊手術（子宮摘出術を伴うまたは伴わない外科的両側卵巣摘出術を受けた）または試験治療を受ける少なくとも6週間前の卵管結紮。

    卵巣摘出術のみの場合、女性の生殖状態がフォローアップのホルモンレベルの評価によって確認された場合のみ

    • -男性の不妊手術（スクリーニングの少なくとも6か月前）。 研究の女性患者の場合、精管切除された男性パートナーがその被験者の唯一のパートナーでした。

    • 以下の組み合わせ (a+b):

      1. 子宮内避妊器具（IUD）または子宮内システム（IUS）の留置
      2. バリア避妊法: コンドームまたは密閉キャップ (ダイアフラムまたは子宮頸部/ボールト キャップ) と殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/膣座薬
  30. 経口、埋め込み型、または注射型のホルモン避妊薬は、シトクロム P450 相互作用の影響を受ける可能性があるため、この研究では有効であるとは見なされませんでした。少なくとも連続 12 か月間 (すなわち、過去 12 か月連続で月経があった人) は、治験薬開始の 14 日以内に血清妊娠検査で陰性である必要がありました。
  31. 閉経後の女性は、この研究に参加することができました。 女性は閉経後と見なされ、適切な臨床プロファイル（例： 適切な年齢、血管運動症状の病歴）または血清FSHレベルが40 mIU / mLを超える6か月の自然無月経、または少なくとも6週間前に外科的両側卵巣摘出術（子宮摘出術の有無にかかわらず）を受けた。 卵巣摘出術のみの場合、女性の生殖状態がフォローアップのホルモンレベル評価によって確認された場合にのみ、彼女は出産の可能性がないと見なされました.
  32. 避妊を望まない肥沃な男性。 肥沃な男性は、殺精子剤を含むコンドームを使用する必要があります。 上記で定義した非常に効果的な避妊法は、治験治療中および治験薬の最終投与後 90 日間、両性 (男性患者とその女性パートナー) によって使用され、この期間は子供をもうけることはありませんでした。 精液を介した薬物の送達を防ぐために、精管切除された男性もコンドームを使用する必要がありました.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TKI258
ドビチニブ (TKI) は、5 日間オン/2 日間オフの投薬スケジュールで 500 mg のフラット スケールで投薬されます。
薬：ドビチニブ (TKI258)
ドビチニブ (TKI) は、5 日間オン/2 日間オフの投薬スケジュールで 500 mg のフラット スケールで投薬されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床利益率 (CBR)
時間枠：16週目
CBRは、各腫瘍評価について治験責任医師の評価によって決定され、16週間以上の完全奏効（CR）または部分奏効（PR）または安定疾患（SD）の奏効として定義されます。 16 週間前に CR/PR または SD が確認されたが、進行性疾患以外の理由で 16 週間前に中止された場合、その臨床的利益は評価不能と定義されます。 16 週間前に CR/PR または SD が確認されたが、16 週間前に進行した場合は、臨床的利益を達成していないと見なされます; CR/PR/SD が 16 週間前に発生したが、CR/PR の証拠なしに 16 週間以降に進行した場合/ 16 週以降の PR/SD も、臨床的利益を達成していないと見なされます。 CBR は、達成された CBR を各腫瘍タイプの過去の制御率と比較することによって分析され、腫瘍タイプの応答率が過去の率を超える可能性が少なくとも 90% ある場合、その腫瘍タイプは成功と見なされます。 CBR: CR+PR+SD 評価基準は RECIST 1.1 でした
16週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
部分奏効（PR）以上の総合奏効（OR）
時間枠：16週目
地域の治験責任医師の評価に基づく部分奏効（PR）以上の全体奏効（OR）。 固形がん患者の場合、評価基準は RECIST 1.1 となり、CR および/または PR の反応が含まれます。 血液腫瘍については、他の適切な血液学的反応基準が適用され、付録に含まれています。 ORR: CR+PR
16週目
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：36ヶ月
無増悪生存期間（PFS）は、最初の投与日から、最初に記録された病気の進行または再発または何らかの原因による死亡の日までの時間として定義されます。
36ヶ月
全生存期間 (OS)
時間枠：36ヶ月
全生存期間 (OS) は、初回投与日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。 患者が死亡したことが知られていない場合、生存時間は最後の接触の日付で打ち切られます
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月11日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月30日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTKI258AUS26

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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