Segurança de TKI258 em indivíduos com melanoma avançado/metastático

Critério de inclusão:

• Diagnóstico confirmado de melanoma localmente avançado ou metastático (American Joint Committee on Cancer [AJCC] estágio IIIB, IIIC ou IV) que é refratário à terapia padrão ou para o qual não existe terapia padrão curativa.
• doença mensurável
• Deve ter dezoito anos de idade ou mais
• Deve atender aos requisitos laboratoriais de linha de base
• Status de desempenho ECOG 0 ou 1
• Adultos com potencial reprodutivo devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes ou ser estéreis

Critério de exclusão:

• Terapia concomitante com qualquer outro agente experimental
• Metástases não controladas do sistema nervoso central
• Função cardíaca prejudicada ou doença cardíaca clinicamente significativa

• Recebido

  • quimioterapia, terapia direcionada ou terapia de anticorpo monoclonal ≤4 semanas
  • terapia biológica ou imunoterapia (terapêutica ou diagnóstica) ≤2 semanas
  • um agente experimental (terapêutico ou diagnóstico) ≤4 semanas antes de iniciar o medicamento do estudo ou não se recuperou dos efeitos colaterais de tal terapia
• Recebeu qualquer fator estimulante de colônia hematopoiética (por exemplo, G-CSF, GM-CSF) ≤ 2 semanas antes de iniciar o medicamento do estudo. A eritropoetina é permitida.
• Foi submetido a cirurgia de grande porte ≤ 2 semanas antes de iniciar o medicamento do estudo ou não se recuperou dos efeitos colaterais de tal cirurgia.
• Síndrome de má absorção ou sintomas gastrointestinais descontrolados, como náuseas, diarreia, vômitos
• Mulheres grávidas ou amamentando
• História de outra malignidade primária que atualmente é clinicamente significativa ou atualmente requer intervenção ativa.
• Terapia de anticoagulação crônica com aspirina de força total, Coumadin ou heparina.
• História de eventos tromboembólicos ou cerebrovasculares nos últimos 12 meses.
• História de sangramento retal, vômito com sangue ou cuspir sangue nos últimos 3 meses.
• Diagnóstico conhecido de infecção por HIV (o teste de HIV não é obrigatório)
• É proibido o uso de cetoconazol, eritromicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, erva de São João e quinidina.
• Outra condição médica ou psiquiátrica grave, aguda ou crônica ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do medicamento do estudo ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do investigador, tornar o paciente inapropriado para este estudo