Säkerhet för TKI258 i patienter med avancerad/metastaserande melanom

Inklusionskriterier:

• Bekräftad diagnos av lokalt avancerat eller metastaserande melanom (American Joint Committee on Cancer [AJCC] stadium IIIB, IIIC eller IV) som är refraktär mot standardterapi eller för vilken det inte finns någon botande standardterapi.
• Mätbar sjukdom
• Måste vara arton år eller äldre
• Måste uppfylla grundläggande laboratoriekrav
• ECOG-prestandastatus 0 eller 1
• Vuxna med reproduktionspotential måste gå med på att använda effektiva preventivmedel eller vara sterila

Exklusions kriterier:

• Samtidig behandling med något annat prövningsmedel
• Okontrollerade metastaser i centrala nervsystemet
• Nedsatt hjärtfunktion eller kliniskt signifikant hjärtsjukdom

• Mottagen

  • kemoterapi, riktad terapi eller monoklonal antikroppsbehandling ≤4 veckor
  • biologisk terapi eller immunterapi (terapeutisk eller diagnostisk) ≤2 veckor
  • ett prövningsmedel (terapeutiskt eller diagnostiskt) ≤4 veckor före start av studieläkemedlet eller har inte återhämtat sig från biverkningar av sådan behandling
• Fick någon hematopoetisk kolonistimulerande faktor (t.ex. G-CSF, GM-CSF) ≤ 2 veckor före start av studieläkemedlet. Erytropoietin är tillåtet.
• Har genomgått en större operation ≤ 2 veckor före start av studieläkemedlet eller har inte återhämtat sig från biverkningar av sådan operation.
• Malabsorptionssyndrom eller okontrollerade gastrointestinala symtom som illamående, diarré, kräkningar
• Gravida eller ammande kvinnor
• Historik om en annan primär malignitet som för närvarande är kliniskt signifikant eller som för närvarande kräver aktiv intervention.
• Kronisk antikoagulationsbehandling med fullstyrka acetylsalicylsyra, Coumadin eller heparin.
• Historik av tromboemboliska eller cerebrovaskulära händelser under de senaste 12 månaderna.
• Historik av rektal blödning, blodiga kräkningar eller spottande blod under de senaste 3 månaderna.
• Känd diagnos av HIV-infektion (HIV-testning är inte obligatorisk)
• Användning av ketokonazol, erytromycin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampin, johannesört och kinidin är förbjuden.
• Andra allvarliga, akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av studieläkemedel eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, göra patienten olämplig för denna studie