Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten til TKI258 hos pasienter med avansert/metastatisk melanom

9. mars 2021 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase I/II doseeskalerende studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og effekten av TKI258 (CHIR-258) hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk melanom

Denne studien er en åpen, dose-eskalerende studie for å avgrense sikkerheten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) til TKI258. Farmakokinetikk og farmakodynamikk vil bli utført på alle fag. Den kvalifiserte forsøkspersonpopulasjonen består av forsøkspersoner som har blitt diagnostisert med lokalt avansert eller metastatisk melanom som er motstandsdyktig mot standardbehandling eller som det ikke eksisterer noen kurativ standardterapi for.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av lokalt avansert eller metastatisk melanom (American Joint Committee on Cancer [AJCC] stadium IIIB, IIIC eller IV) som er motstandsdyktig mot standardbehandling eller som det ikke finnes noen kurativ standardbehandling for.
  • Målbar sykdom
  • Må være atten år eller eldre
  • Må oppfylle standard laboratoriekrav
  • ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
  • Voksne med reproduksjonspotensial må godta å bruke effektiv prevensjon eller være sterile

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig behandling med andre undersøkelsesmidler
  • Ukontrollerte metastaser i sentralnervesystemet
  • Nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikant hjertesykdom

  • Mottatt

    • kjemoterapi, målrettet terapi eller monoklonalt antistoffbehandling ≤4 uker
    • biologisk terapi eller immunterapi (terapeutisk eller diagnostisk) ≤2 uker
    • et undersøkelsesmiddel (terapeutisk eller diagnostisk) ≤4 uker før oppstart av studiemedikamentet eller ikke har kommet seg etter bivirkninger av slik terapi
  • Mottok enhver hematopoietisk kolonistimulerende faktor (f.eks. G-CSF, GM-CSF) ≤ 2 uker før oppstart av studiemedikamentet. Erytropoietin er tillatt.
  • Har gjennomgått større operasjoner ≤ 2 uker før oppstart av studiemedikamentet eller har ikke kommet seg etter bivirkninger av slik operasjon.
  • Malabsorpsjonssyndrom eller ukontrollerte gastrointestinale symptomer som kvalme, diaré, oppkast
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Anamnese med en annen primær malignitet som for øyeblikket er klinisk signifikant eller som for tiden krever aktiv intervensjon.
  • Kronisk antikoagulasjonsbehandling med full styrke aspirin, Coumadin eller heparin.
  • Anamnese med tromboemboliske eller cerebrovaskulære hendelser i løpet av de siste 12 månedene.
  • Anamnese med rektal blødning, blodig oppkast eller spytting av blod i løpet av de siste 3 månedene.
  • Kjent diagnose av HIV-infeksjon (HIV-testing er ikke obligatorisk)
  • Bruk av ketokonazol, erytromycin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampin, johannesurt og kinidin er forbudt.
  • Andre alvorlige, akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller studielegemiddeladministrering eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene og, etter utforskerens vurdering, gjøre pasienten upassende for denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TKI258
Legemiddel: TKI258

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Doseutvidelse: Bestem maksimal tolerert dose basert på dosebegrensende toksisitet av TKI258
Tidsramme: slutten av doseøkning
slutten av doseøkning
Doseutvidelse: Bestem farmakokinetikken i plasma og fullblod for oralt administrert TKI258
Tidsramme: PK innkjøring dag 1 og 2, syklus 1 dag 1, 8, 15, 16, 28, syklus 2 dag 15, syklus 2+ dag 28
PK innkjøring dag 1 og 2, syklus 1 dag 1, 8, 15, 16, 28, syklus 2 dag 15, syklus 2+ dag 28
Doseeskalering: Vurder tumorrespons i henhold til RECIST målt ved responsrate og mangel på tidlig progressiv sykdom (<=2 måneder)
Tidsramme: hver 8. uke
hver 8. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder sikkerhetsprofilen til TKI258 i denne pasientpopulasjonen
Tidsramme: PK-løp på dag 1 og 2, syklus 1 dag 8, 15, 28, syklus 2+ dag 15 og 28, studieslutt
PK-løp på dag 1 og 2, syklus 1 dag 8, 15, 28, syklus 2+ dag 15 og 28, studieslutt
Vurder effekten av TKI258 på biomarkører i blodet
Tidsramme: PK-løp dag 1 og 2, syklus 1 dag 2, 15, 28, syklus 2+ dag 28, studieslutt
PK-løp dag 1 og 2, syklus 1 dag 2, 15, 28, syklus 2+ dag 28, studieslutt
Vurder biomarkørendringer i tumor/nevi-biopsier og arkivsvulstvev der det er tilgjengelig, før og etter behandling
Tidsramme: baseline, syklus 1 dag 15, studieslutt
baseline, syklus 1 dag 15, studieslutt
Vurder endringer i tumorglukosemetabolisme/cellelevedyktighet mellom før- og etterbehandling ved bruk av [18F]-FDG-PET
Tidsramme: baseline, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 28
baseline, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 28
Vurder antiangiogene effekter av TKI258 ved å bruke DCE-MRI før og etter behandling
Tidsramme: baseline, syklus 1 dag 2 og syklus 2 dag 28
baseline, syklus 1 dag 2 og syklus 2 dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2006

Først lagt ut (Anslag)

16. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2021

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTKI258A2105

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på TKI258

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere