Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo TKI258 u pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym czerniakiem

9 marca 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Badanie fazy I/II ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i skuteczności TKI258 (CHIR-258) u pacjentów z czerniakiem miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami

To badanie jest otwarte, ze zwiększaniem dawki w celu określenia bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) TKI258. Farmakokinetyka i farmakodynamika zostaną przeprowadzone na wszystkich osobnikach. Kwalifikująca się populacja osobników składa się z osobników, u których zdiagnozowano czerniaka miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami, który jest oporny na standardową terapię lub dla którego nie istnieje standardowa terapia lecznicza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie miejscowo zaawansowanego czerniaka lub czerniaka z przerzutami (w stadium IIIB, IIIC lub IV Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka [AJCC]), który jest oporny na standardowe leczenie lub dla którego nie istnieje standardowa terapia lecznicza.
  • Mierzalna choroba
  • Musi mieć ukończone osiemnaście lat lub więcej
  • Musi spełniać podstawowe wymagania laboratoryjne
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Osoby dorosłe w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji lub być bezpłodne

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesna terapia z jakimkolwiek innym badanym lekiem
  • Niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  • Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotna choroba serca

  • Otrzymane

    • chemioterapia, terapia celowana lub terapia przeciwciałami monoklonalnymi ≤4 tygodnie
    • terapia biologiczna lub immunoterapia (terapeutyczna lub diagnostyczna) ≤2 tyg
    • środek badany (terapeutyczny lub diagnostyczny) ≤4 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania badanego leku lub nie wyzdrowiał po skutkach ubocznych takiej terapii
  • Otrzymał dowolny czynnik stymulujący tworzenie kolonii krwiotwórczych (np. G-CSF, GM-CSF) ≤ 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania leku. Erytropoetyna jest dozwolona.
  • Przeszedł poważną operację ≤ 2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania badanego leku lub nie wyzdrowiał po skutkach ubocznych takiej operacji.
  • Zespół złego wchłaniania lub niekontrolowane objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, biegunka, wymioty
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego, który jest obecnie istotny klinicznie lub obecnie wymaga aktywnej interwencji.
  • Przewlekła terapia przeciwzakrzepowa aspiryną o pełnej mocy, kumadyną lub heparyną.
  • Historia incydentów zakrzepowo-zatorowych lub naczyniowo-mózgowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Historia krwawienia z odbytu, krwawych wymiotów lub plucia krwią w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Znana diagnoza zakażenia wirusem HIV (test na obecność wirusa HIV nie jest obowiązkowy)
  • Stosowanie ketokonazolu, erytromycyny, karbamazepiny, fenobarbitalu, fenytoiny, ryfampicyny, ziela dziurawca i chinidyny jest zabronione.
  • Inny ciężki, ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny albo nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, czynić pacjenta nieodpowiednim dla tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TKI258
Lek: TKI258

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zwiększenie dawki: określić maksymalną tolerowaną dawkę na podstawie toksyczności ograniczającej dawkę TKI258
Ramy czasowe: koniec zwiększania dawki
koniec zwiększania dawki
Zwiększenie dawki: określenie farmakokinetyki osocza i pełnej krwi TKI podawanego doustnie258
Ramy czasowe: PK docieranie dni 1 i 2, cykl 1 dni 1, 8, 15, 16, 28, cykl 2 dzień 15, cykl 2+ dzień 28
PK docieranie dni 1 i 2, cykl 1 dni 1, 8, 15, 16, 28, cykl 2 dzień 15, cykl 2+ dzień 28
Zwiększanie dawki: ocena odpowiedzi guza zgodnie z RECIST, mierzona na podstawie wskaźnika odpowiedzi i braku wczesnej progresji choroby (<=2 miesiące)
Ramy czasowe: co 8 tygodni
co 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenić profil bezpieczeństwa TKI258 w tej populacji pacjentów
Ramy czasowe: Bieg PK w dniu 1 i 2, cykl 1 dzień 8, 15, 28, cykl 2+ dzień 15 i 28, koniec badania
Bieg PK w dniu 1 i 2, cykl 1 dzień 8, 15, 28, cykl 2+ dzień 15 i 28, koniec badania
Oceń wpływ TKI258 na biomarkery we krwi
Ramy czasowe: PK run dzień 1 i 2, cykl 1 dzień 2, 15, 28, cykl 2+ dzień 28, koniec badania
PK run dzień 1 i 2, cykl 1 dzień 2, 15, 28, cykl 2+ dzień 28, koniec badania
Ocena zmian biomarkerów w biopsjach guza/znamion i archiwalnych tkankach guza, jeśli są dostępne, przed i po leczeniu
Ramy czasowe: linia podstawowa, cykl 1 dzień 15, koniec badania
linia podstawowa, cykl 1 dzień 15, koniec badania
Oceń zmiany w metabolizmie glukozy/żywotności komórek nowotworu między przed i po leczeniu przy użyciu [18F]-FDG-PET
Ramy czasowe: linia wyjściowa, cykl 1 dzień 15, cykl 2 dzień 28
linia wyjściowa, cykl 1 dzień 15, cykl 2 dzień 28
Oceń działanie antyangiogenne TKI258 za pomocą DCE-MRI przed i po leczeniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, cykl 1 dzień 2 i cykl 2 dzień 28
linia wyjściowa, cykl 1 dzień 2 i cykl 2 dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTKI258A2105

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na TKI258

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj