閉経前受容体陽性患者におけるCMFとゴセレリン+タモキシフェンを比較するランダム化研究
2023年6月28日 更新者：Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
閉経前、ホルモン受容体陽性、リンパ節陽性または陰性の患者におけるシクロホスファミド + メトトレキサート + フルオロウラシルとゴセレリン + タモキシフェンを比較する無作為化第 III 相試験
主に、この臨床研究では、治癒の可能性がある手術済みホルモン受容体陽性乳癌の閉経前患者における予後（無病生存率、全生存率）の観点から、シクロホスファミド + メトトレキサート + フルオロウラシル化学療法とゴセレリン + タモキシフェン治療の有効性を比較しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1099
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された、リンパ節陰性（pT1c-pT3）またはリンパ節陽性（pT1a-pT3）乳がんの閉経前患者
- ホルモン受容体陽性状態
- 組織学的に検査された6つ以上のリンパ節
実験室パラメータ
- 造血: > 3500/μl 白血球、> 100,000/μl 血小板
- 腎機能: クレアチニン < 1.5mg %
- 肝機能: GOT </= 2.5 x UNL
- ビリルビン: < 1.5mg %
- 代謝パラメータ: 正常範囲の Na、Ca、K、正常な血糖値
- 血液凝固: PZ > 60%
- 手術後の治癒プロセスの完了
- </= 手術から 4 週間間隔
- インフォームドコンセント
除外基準:
- T4 がん;炎症性乳がん、上皮内がん
- 同時または逐次両側乳癌
- 術前の腫瘍縮小放射線療法または術前の腫瘍特異的治療
- 男性患者
- 妊娠または授乳
- 病気に対するコンプライアンスや理解の欠如
- 細胞増殖抑制治療に対する一般的な禁忌
- -補助療法または定期的なフォローアップの実施を妨げる重大な随伴疾患
- -2番目の癌または2番目の癌後の状態（治癒的に治療された皮膚の扁平上皮癌または子宮頸部上皮内癌を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：2 (CMF方式)
6 サイクルの CMF スキーム (シクロホスファミド、メトトレキサート、フルオロウラシル)
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シクロホスファミド 600mg/m2
メトトレキサート 40mg/m2
フルオロウラシル 600mg/m2
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実験的：1（ノル＋ゾル）
ゾラデックス (3 年) とノルバデックス (5 年) の併用
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ゾラデックス 3.6mg/28 日 3 年間
他の名前：
ノルバデックス 20mg/日 5 年間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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全生存
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無病生存
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二次結果の測定
結果測定 |
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毒性
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Raimund Jakesz, MD、Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
1990年12月1日
一次修了 (実際)
2004年6月1日
研究の完了 (実際)
2004年6月1日
試験登録日
最初に提出
2006年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年3月31日
最初の投稿 (推定)
2006年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月28日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 皮膚疾患
- 新生物
- 部位別新生物
- 乳房の病気
- 乳房腫瘍
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 核酸合成阻害剤
- 酵素阻害剤
- 抗リウマチ剤
- 代謝拮抗薬、抗腫瘍薬
- 代謝拮抗剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- 抗悪性腫瘍薬、アルキル化
- アルキル化剤
- 骨髄破壊的アゴニスト
- 皮膚科用薬
- ホルモン拮抗薬
- 骨密度維持剤
- エストロゲン拮抗薬
- 生殖制御剤
- 選択的エストロゲン受容体モジュレーター
- エストロゲン受容体モジュレーター
- 妊娠中絶薬、非ステロイド系
- 中絶エージェント
- 葉酸拮抗薬
- シクロホスファミド
- フルオロウラシル
- ゴセレリン
- メトトレキサート
- タモキシフェン
その他の研究ID番号
- ABCSG-5
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