Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin CMF:ää ja gosereliinia + tamoksifeenia premenopausaalisilla reseptoripositiivisilla potilailla

keskiviikko 28. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan syklofosfamidia + metotreksaattia + fluorourasiilia vs. gosereliini + tamoksifeeni premenopausaalisilla, hormonireseptoripositiivisilla, imusolmukepositiivisilla tai negatiivisilla potilailla

Tässä kliinisessä tutkimuksessa verrattiin ensisijaisesti syklofosfamidin + metotreksaatin + fluorourasiilikemoterapian vs. gosereliini + tamoksifeenihoidon tehokkuutta ennusteen suhteen (tauditon eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen) premenopausaalisilla potilailla, joilla oli mahdollisesti parantava, leikattu hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1099

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Premenopausaaliset potilaat, joilla on histologisesti varmennettu imusolmukenegatiivinen (pT1c-pT3) tai imusolmukepositiivinen (pT1a-pT3) rintasyöpä
  • Hormonireseptoripositiivinen tila
  • Yli 6 histologisesti tutkittua imusolmuketta

  • Laboratorioparametrit

    1. hematopoieesi: > 3500/µl leukosyyttejä, > 100 000/µl trombosyyttejä
    2. munuaisten toiminta: kreatiniini < 1,5 mg %
    3. maksan toiminta: GOT </= 2,5 x UNL
    4. bilirubiini: < 1,5 mg %
    5. aineenvaihduntaparametrit: Na, Ca, K normaalialueella, normaali verensokeri
    6. veren hyytyminen: PZ > 60 %
  • Toipumisprosessi päättyi leikkauksen jälkeen
  • </= 4 viikon tauko leikkauksesta
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • T4-karsinooma; tulehduksellinen rintasyöpä, karsinooma in situ
  • Samanaikainen tai peräkkäinen kahdenvälinen rintasyöpä
  • Preoperatiivinen kasvainta vähentävä sädehoito tai preoperatiivinen kasvainspesifinen lääkehoito
  • Miespotilaat
  • Raskaus tai imetys
  • Myönteisyys tai taudin ymmärtämisen puute
  • Yleinen vasta-aihe sytostaattihoitoa vastaan
  • Vakava samanaikainen sairaus, joka estää adjuvanttihoidon toteuttamisen tai säännöllisen seurannan
  • Toinen karsinooma tai tila toisen karsinooman jälkeinen (paitsi parantavasti hoidettu ihon okasolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2 (CMF-järjestelmä)
6 syklin CMF-kaavio (syklofosfamidi, metotreksaatti, fluorourasiili)
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidi 600mg/m2
Lääke: Metotreksaatti
Metotreksaatti 40 mg/m2
Lääke: Fluorourasiili-implantti
Fluorourasiili 600mg/m2
Kokeellinen: 1 (Nol + Zol)
Zoladex (3 vuotta) yhdistettynä Nolvadexiin (5 vuotta)
Lääke: Gosereliini
Zoladex 3,6 mg/28 päivää 3 vuoden ajan
Muut nimet:
  • Zoladex
Lääke: Tamoksifeeni
Nolvadex 20 mg/vrk 5 vuoden ajan
Muut nimet:
  • Nolvadex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kokonaisselviytyminen
Sairaudeton selviytyminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Myrkyllisyydet

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Raimund Jakesz, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 1990

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 3. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABCSG-5

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Varhaisvaiheen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa