Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie waarin CMF en gosereline + tamoxifen worden vergeleken bij premenopauzale receptor-positieve patiënten

28 juni 2023 bijgewerkt door: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Een gerandomiseerde fase III-studie waarin cyclofosfamide + methotrexaat + fluoruracil wordt vergeleken met gosereline + tamoxifen bij premenopauzale, hormoonreceptorpositieve, lymfeklierpositieve of -negatieve patiënten

In de eerste plaats vergeleek dit klinische onderzoek de werkzaamheid van chemotherapie met cyclofosfamide + methotrexaat + fluorouracil vs. behandeling met gosereline + tamoxifen in termen van prognose (ziektevrije overleving, algehele overleving) bij premenopauzale patiënten met potentieel genezende, geopereerde hormoonreceptor-positieve borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1099

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premenopauzale patiënten met histologisch geverifieerde, lymfeklier-negatieve (pT1c-pT3) of lymfeklier-positieve (pT1a-pT3) borstkanker
  • Hormoonreceptor-positieve status
  • Meer dan 6 histologisch onderzochte lymfeklieren

  • Laboratorium parameters

    1. hematopoëse: > 3500/µl leukocyten, > 100.000/µl trombocyten
    2. nierfunctie: creatinine < 1,5 mg %
    3. leverfunctie: GOT </= 2,5 x UNL
    4. bilirubine: < 1,5 mg %
    5. metabole parameters: Na, Ca, K in normaal bereik, normale bloedsuikerspiegel
    6. bloedstolling: PZ > 60%
  • Gesloten genezingsproces na een operatie
  • </= 4 weken interval sinds de operatie
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • T4-carcinoom; inflammatoire borstkanker, carcinoom in situ
  • Gelijktijdige of sequentiële bilaterale borstkanker
  • Preoperatieve tumorverkleinende radiotherapie of preoperatieve tumorspecifieke medische behandeling
  • Mannelijke patiënten
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Gebrek aan therapietrouw of begrip van de ziekte
  • Algemene contra-indicatie tegen cytostatische behandeling
  • Ernstige bijkomende ziekte die implementatie van adjuvante therapie of regelmatige follow-up verhindert
  • Tweede carcinoom of status post tweede carcinoom (behalve curatief behandeld plaveiselcelcarcinoom van de huid of cervicaal carcinoom in situ)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 2 (CMF-regeling)
6 cycli CMF-schema (cyclofosfamide, methotrexaat, fluorouracil)
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide 600mg/m2
Geneesmiddel: Methotrexaat
Methotrexaat 40mg/m2
Geneesmiddel: Fluorouracil-implantaat
Fluorouracil 600 mg/m2
Experimenteel: 1 (Nol + Zol)
Zoladex (3 jaar) gecombineerd met Nolvadex (5 jaar)
Geneesmiddel: Gosereline
Zoladex 3,6 mg/28 dagen gedurende 3 jaar
Andere namen:
  • Zoladex
Geneesmiddel: Tamoxifen
Nolvadex 20 mg/dag gedurende 5 jaar
Andere namen:
  • Nolvadex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Algemeen overleven
Ziektevrij overleven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Toxiciteiten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Medewerkers

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raimund Jakesz, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 1990

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2006

Eerst geplaatst (Geschat)

3 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABCSG-5

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker in een vroeg stadium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren