Randomizovaná studie srovnávající CMF a goserelin + tamoxifen u pacientek s premenopauzálním receptorem
28. června 2023 aktualizováno: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
Randomizovaná studie fáze III srovnávající cyklofosfamid + methotrexát + fluorouracil vs. goserelin + tamoxifen u premenopauzálních pacientek s pozitivními hormonálními receptory, pozitivními na lymfatické uzliny nebo s negativními pacienty
Tato klinická studie primárně porovnávala účinnost chemoterapie cyklofosfamid + methotrexát + fluorouracil vs. léčba goserelinem + tamoxifenem z hlediska prognózy (přežití bez onemocnění, celkové přežití) u premenopauzálních pacientek s potenciálně kurativním, operovaným karcinomem prsu s pozitivním hormonálním receptorem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1099
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Premenopauzální pacientky s histologicky ověřeným karcinomem prsu s negativními lymfatickými uzlinami (pT1c-pT3) nebo s pozitivními lymfatickými uzlinami (pT1a-pT3)
- Pozitivní stav hormonálních receptorů
- Více než 6 histologicky vyšetřených lymfatických uzlin
Laboratorní parametry
- hematopoéza: > 3500/µl leukocytů, > 100 000/µl trombocytů
- funkce ledvin: kreatinin < 1,5 mg %
- jaterní funkce: GOT </= 2,5 x UNL
- bilirubin: < 1,5 mg %
- metabolické parametry: Na, Ca, K v normálním rozmezí, normální hladina krevního cukru
- srážlivost krve: PZ > 60 %
- Ukončený proces hojení po operaci
- </= interval 4 týdnů od operace
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- T4 karcinom; zánětlivý karcinom prsu, karcinom in situ
- Simultánní nebo sekvenční bilaterální karcinom prsu
- Předoperační radioterapie redukující nádor nebo předoperační léčba specifická pro nádor
- Mužští pacienti
- Těhotenství nebo kojení
- Nedostatek compliance nebo pochopení nemoci
- Obecná kontraindikace proti cytostatické léčbě
- Závažné doprovodné onemocnění bránící zavedení adjuvantní terapie nebo pravidelného sledování
- Druhý karcinom nebo stav po druhém karcinomu (s výjimkou kurativního spinocelulárního karcinomu kůže nebo cervikálního karcinomu in situ)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 2 (schéma CMF)
6 cyklů CMF schéma (cyklofosfamid, methotrexát, fluorouracil)
|
Cyklofosfamid 600 mg/m2
Methotrexát 40 mg/m2
Fluoruracil 600 mg/m2
|
|
Experimentální: 1 (Nol + Zol)
Zoladex (3 roky) v kombinaci s Nolvadexem (5 let)
|
Zoladex 3,6 mg/28 dní po dobu 3 let
Ostatní jména:
Nolvadex 20 mg/den po dobu 5 let
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Celkové přežití
|
|
Přežití bez onemocnění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Toxicita
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raimund Jakesz, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 1990
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2006
První zveřejněno (Odhadovaný)
3. dubna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Dermatologická činidla
- Antagonisté hormonů
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Antagonisté estrogenu
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Selektivní modulátory estrogenových receptorů
- Modulátory estrogenových receptorů
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Antagonisté kyseliny listové
- Cyklofosfamid
- Fluorouracil
- Goserelin
- Methotrexát
- Tamoxifen
Další identifikační čísla studie
- ABCSG-5
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .