Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad studie som jämför CMF och Goserelin + Tamoxifen hos premenopausala receptorpositiva patienter

En randomiserad fas III-studie som jämför cyklofosfamid + metotrexat + fluorouracil vs. goserelin + tamoxifen i premenopausala, hormonreceptorpositiva, lymfkörtelpositiva eller -negativa patienter

I första hand jämförde denna kliniska undersökning effekten av cyklofosfamid + metotrexat + fluorouracil-kemoterapi mot goserelin + tamoxifen-behandling när det gäller prognos (sjukdomsfri överlevnad, total överlevnad) hos premenopausala patienter med potentiellt botande, opererad hormonreceptorpositiv bröstcancer.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1099

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Premenopausala patienter med histologiskt verifierad, lymfkörtelnegativ (pT1c-pT3) eller lymfkörtelpositiv (pT1a-pT3) bröstcancer
  • Hormonreceptorpositiv status
  • Mer än 6 histologiskt undersökta lymfkörtlar
  • Laboratorieparametrar

    1. hematopoies: > 3500/µl leukocyter, > 100 000/µl trombocyter
    2. njurfunktion: kreatinin < 1,5 mg %
    3. leverfunktion: GOT </= 2,5 x UNL
    4. bilirubin: < 1,5 mg %
    5. metabola parametrar: Na, Ca, K i normalområdet, normal nivå av blodsocker
    6. blodkoagulering: PZ > 60%
  • Avslutad läkningsprocess efter operation
  • </= 4 veckors intervall sedan operationen
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • T4-karcinom; inflammatorisk bröstcancer, karcinom in situ
  • Samtidig eller sekventiell bilateral bröstcancer
  • Preoperativ tumörreducerande strålbehandling eller preoperativ tumörspecifik medicinsk behandling
  • Manliga patienter
  • Graviditet eller amning
  • Saknar följsamhet eller förståelse för sjukdomen
  • Allmän kontraindikation mot cytostatikabehandling
  • Allvarlig samtidig sjukdom som förhindrar implementering av adjuvant terapi eller regelbunden uppföljning
  • Andra karcinom eller status efter andra karcinom (förutom kurativt behandlat skivepitelcancer i huden eller livmoderhalscancer in situ)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 2 (CMF-schema)
6 cykler CMF-schema (cyklofosfamid, metotrexat, fluorouracil)
Cyklofosfamid 600mg/m2
Metotrexat 40mg/m2
Fluorouracil 600mg/m2
Experimentell: 1 (Nol + Zol)
Zoladex (3 år) kombinerat med Nolvadex (5 år)
Zoladex 3,6 mg/28 dagar i 3 år
Andra namn:
  • Zoladex
Nolvadex 20mg/dag i 5 år
Andra namn:
  • Nolvadex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Total överlevnad
Sjukdomsfri överlevnad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Toxiciteter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Raimund Jakesz, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 1990

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2006

Första postat (Beräknad)

3 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cyklofosfamid

3
Prenumerera