- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00309478
Randomiserad studie som jämför CMF och Goserelin + Tamoxifen hos premenopausala receptorpositiva patienter
28 juni 2023 uppdaterad av: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
En randomiserad fas III-studie som jämför cyklofosfamid + metotrexat + fluorouracil vs. goserelin + tamoxifen i premenopausala, hormonreceptorpositiva, lymfkörtelpositiva eller -negativa patienter
I första hand jämförde denna kliniska undersökning effekten av cyklofosfamid + metotrexat + fluorouracil-kemoterapi mot goserelin + tamoxifen-behandling när det gäller prognos (sjukdomsfri överlevnad, total överlevnad) hos premenopausala patienter med potentiellt botande, opererad hormonreceptorpositiv bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1099
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Premenopausala patienter med histologiskt verifierad, lymfkörtelnegativ (pT1c-pT3) eller lymfkörtelpositiv (pT1a-pT3) bröstcancer
- Hormonreceptorpositiv status
- Mer än 6 histologiskt undersökta lymfkörtlar
Laboratorieparametrar
- hematopoies: > 3500/µl leukocyter, > 100 000/µl trombocyter
- njurfunktion: kreatinin < 1,5 mg %
- leverfunktion: GOT </= 2,5 x UNL
- bilirubin: < 1,5 mg %
- metabola parametrar: Na, Ca, K i normalområdet, normal nivå av blodsocker
- blodkoagulering: PZ > 60%
- Avslutad läkningsprocess efter operation
- </= 4 veckors intervall sedan operationen
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- T4-karcinom; inflammatorisk bröstcancer, karcinom in situ
- Samtidig eller sekventiell bilateral bröstcancer
- Preoperativ tumörreducerande strålbehandling eller preoperativ tumörspecifik medicinsk behandling
- Manliga patienter
- Graviditet eller amning
- Saknar följsamhet eller förståelse för sjukdomen
- Allmän kontraindikation mot cytostatikabehandling
- Allvarlig samtidig sjukdom som förhindrar implementering av adjuvant terapi eller regelbunden uppföljning
- Andra karcinom eller status efter andra karcinom (förutom kurativt behandlat skivepitelcancer i huden eller livmoderhalscancer in situ)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 2 (CMF-schema)
6 cykler CMF-schema (cyklofosfamid, metotrexat, fluorouracil)
|
Cyklofosfamid 600mg/m2
Metotrexat 40mg/m2
Fluorouracil 600mg/m2
|
Experimentell: 1 (Nol + Zol)
Zoladex (3 år) kombinerat med Nolvadex (5 år)
|
Zoladex 3,6 mg/28 dagar i 3 år
Andra namn:
Nolvadex 20mg/dag i 5 år
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Total överlevnad
|
Sjukdomsfri överlevnad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Toxiciteter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Raimund Jakesz, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 1990
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2004
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2006
Första postat (Beräknad)
3 april 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Dermatologiska medel
- Hormonantagonister
- Bendensitetsbevarande medel
- Östrogenantagonister
- Reproduktionskontrollmedel
- Selektiva östrogenreceptormodulatorer
- Östrogenreceptormodulatorer
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Folsyraantagonister
- Cyklofosfamid
- Fluorouracil
- Goserelin
- Metotrexat
- Tamoxifen
Andra studie-ID-nummer
- ABCSG-5
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cyklofosfamid
-
National Institute of Blood and Marrow Transplant...OkändAplastisk anemi IdiopatiskPakistan