Étude randomisée comparant le CMF et la goséréline + tamoxifène chez des patientes préménopausiques positives aux récepteurs
28 juin 2023 mis à jour par: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
Une étude randomisée de phase III comparant le cyclophosphamide + méthotrexate + fluorouracile à la goséréline + tamoxifène chez des patientes préménopausées, positives pour les récepteurs hormonaux, positives ou négatives pour les ganglions lymphatiques
Cette investigation clinique a principalement comparé l'efficacité d'une chimiothérapie cyclophosphamide + méthotrexate + fluorouracile versus goséréline + tamoxifène en termes de pronostic (survie sans maladie, survie globale) chez des patientes préménopausées atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs, potentiellement curatif et opéré.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1099
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patientes préménopausées atteintes d'un cancer du sein histologiquement vérifié, ganglionnaire négatif (pT1c-pT3) ou ganglionnaire positif (pT1a-pT3)
- Statut positif aux récepteurs hormonaux
- Plus de 6 ganglions lymphatiques examinés histologiquement
Paramètres de laboratoire
- hématopoïèse : > 3500/µl leucocytes, > 100 000/µl thrombocytes
- fonction rénale : créatinine < 1,5 mg %
- fonction hépatique : GOT </= 2,5 x UNL
- bilirubine : < 1,5 mg %
- paramètres métaboliques : Na, Ca, K dans la plage normale, taux de sucre dans le sang normal
- coagulation sanguine : PZ > 60%
- Processus de guérison conclu après la chirurgie
- </= 4 semaines d'intervalle depuis la chirurgie
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- carcinome T4 ; cancer du sein inflammatoire, carcinome in situ
- Cancer du sein bilatéral simultané ou séquentiel
- Radiothérapie préopératoire de réduction tumorale ou traitement médical préopératoire spécifique de la tumeur
- Patients masculins
- Grossesse ou allaitement
- Manque de conformité ou de compréhension de la maladie
- Contre-indication générale au traitement cytostatique
- Maladie concomitante grave empêchant la mise en place d'un traitement adjuvant ou d'un suivi régulier
- Deuxième carcinome ou statut post-deuxième carcinome (sauf carcinome épidermoïde de la peau traité curativement ou carcinome cervical in situ)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 2 (régime CMF)
Schéma CMF 6 cycles (cyclophosphamide, méthotrexate, fluorouracile)
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Cyclophosphamide 600mg/m2
Méthotrexate 40mg/m2
Fluorouracile 600mg/m2
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Expérimental: 1 (Nol + Zol)
Zoladex (3 ans) combiné avec Nolvadex (5 ans)
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Zoladex 3,6 mg/28 jours pendant 3 ans
Autres noms:
Nolvadex 20mg/jour pendant 5 ans
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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La survie globale
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Survie sans maladie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Toxicités
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raimund Jakesz, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 1990
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2006
Première publication (Estimé)
3 avril 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents dermatologiques
- Antagonistes hormonaux
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Antagonistes des œstrogènes
- Agents de contrôle de la reproduction
- Modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes
- Modulateurs des récepteurs aux œstrogènes
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Antagonistes de l'acide folique
- Cyclophosphamide
- Fluorouracile
- Goséréline
- Méthotrexate
- Tamoxifène
Autres numéros d'identification d'étude
- ABCSG-5
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