Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie porównujące CMF i goserelinę + tamoksyfen u pacjentek przed menopauzą z dodatnim receptorem

28 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Randomizowane badanie fazy III porównujące cyklofosfamid + metotreksat + fluorouracyl z gosereliną + tamoksyfenem u pacjentek przed menopauzą, z dodatnim receptorem hormonalnym, z zajętym lub ujemnym węzłem chłonnym

Przede wszystkim w tym badaniu klinicznym porównano skuteczność chemioterapii cyklofosfamidem + metotreksatem + fluorouracylem w porównaniu z leczeniem gosereliną + tamoksyfenem pod względem rokowania (przeżycie wolne od choroby, przeżycie całkowite) u pacjentek przed menopauzą z potencjalnie wyleczalnym, operowanym rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1099

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki przed menopauzą z potwierdzonym histologicznie rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych (pT1c-pT3) lub z przerzutami do węzłów chłonnych (pT1a-pT3)
  • Status pozytywny dla receptora hormonalnego
  • Ponad 6 zbadanych histologicznie węzłów chłonnych

  • Parametry laboratoryjne

    1. hematopoeza: > 3500/µl leukocytów, > 100 000/µl trombocytów
    2. czynność nerek: kreatynina < 1,5 mg %
    3. czynność wątroby: GOT </= 2,5 x UNL
    4. bilirubina: < 1,5 mg %
    5. parametry metaboliczne: Na, Ca, K w normie, poziom cukru we krwi w normie
    6. krzepliwość krwi: PZ > 60%
  • Zakończony proces gojenia po operacji
  • </= 4 tygodnie przerwy od operacji
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • rak T4; zapalny rak piersi, rak in situ
  • Jednoczesny lub sekwencyjny obustronny rak piersi
  • Przedoperacyjna radioterapia zmniejszająca guz lub przedoperacyjne leczenie specyficzne dla guza
  • Pacjenci płci męskiej
  • Ciąża lub laktacja
  • Brak zgodności lub zrozumienia choroby
  • Ogólne przeciwwskazanie do leczenia cytostatykami
  • Ciężka choroba współistniejąca uniemożliwiająca wdrożenie leczenia uzupełniającego lub regularną kontrolę
  • Drugi rak lub stan po drugim raku (z wyjątkiem leczonego leczonego raka płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2 (schemat CMF)
Schemat 6 cykli CMF (cyklofosfamid, metotreksat, fluorouracyl)
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 600 mg/m2
Lek: Metotreksat
Metotreksat 40 mg/m2
Lek: Implant z fluorouracylem
Fluorouracyl 600 mg/m2
Eksperymentalny: 1 (Nol + Zol)
Zoladex (3 lata) w połączeniu z Nolvadexem (5 lat)
Lek: Goserelina
Zoladex 3,6 mg/28 dni przez 3 lata
Inne nazwy:
  • Zoladeks
Lek: Tamoksyfen
Nolvadex 20 mg dziennie przez 5 lat
Inne nazwy:
  • Nolvadex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ogólne przetrwanie
Przeżycie wolne od chorób

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Toksyczności

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Raimund Jakesz, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 1990

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2006

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABCSG-5

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj