- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00309478
Estudio aleatorizado que compara CMF y goserelina + tamoxifeno en pacientes premenopáusicas con receptor positivo
28 de junio de 2023 actualizado por: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
Un estudio aleatorizado de fase III que compara ciclofosfamida + metotrexato + fluorouracilo versus goserelina + tamoxifeno en pacientes premenopáusicas, con receptores de hormonas positivos, ganglios linfáticos positivos o negativos
Principalmente, esta investigación clínica comparó la eficacia de la quimioterapia con ciclofosfamida + metotrexato + fluorouracilo frente al tratamiento con goserelina + tamoxifeno en términos de pronóstico (supervivencia libre de enfermedad, supervivencia general) en pacientes premenopáusicas con cáncer de mama con receptor hormonal positivo operado y potencialmente curativo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1099
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes premenopáusicas con cáncer de mama verificado histológicamente con ganglios linfáticos negativos (pT1c-pT3) o ganglios linfáticos positivos (pT1a-pT3)
- Estado receptor de hormonas positivo
- Más de 6 ganglios linfáticos examinados histológicamente
Parámetros de laboratorio
- hematopoyesis: > 3500/µl leucocitos, > 100.000/µl trombocitos
- función renal: creatinina < 1,5 mg %
- función hepática: GOT </= 2.5 x UNL
- bilirrubina: < 1,5 mg %
- parámetros metabólicos: Na, Ca, K en rango normal, nivel normal de azúcar en la sangre
- coagulación sanguínea: PZ > 60%
- Proceso de curación concluido después de la cirugía
- </= intervalo de 4 semanas desde la cirugía
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- carcinoma T4; cáncer de mama inflamatorio, carcinoma in situ
- Cáncer de mama bilateral simultáneo o secuencial
- Radioterapia preoperatoria reductora de tumores o tratamiento médico preoperatorio específico para tumores
- Pacientes masculinos
- Embarazo o lactancia
- Falta de cumplimiento o comprensión de la enfermedad.
- Contraindicación general del tratamiento con citostáticos
- Enfermedad concomitante grave que impida la implementación de terapia adyuvante o seguimiento regular
- Segundo carcinoma o estado posterior al segundo carcinoma (excepto el carcinoma de células escamosas de la piel tratado curativamente o el carcinoma de cuello uterino in situ)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 2 (esquema CMF)
Esquema CMF de 6 ciclos (ciclofosfamida, metotrexato, fluorouracilo)
|
Ciclofosfamida 600mg/m2
Metotrexato 40mg/m2
Fluorouracilo 600 mg/m2
|
Experimental: 1 (Nol + Zol)
Zoladex (3 años) combinado con Nolvadex (5 años)
|
Zoladex 3,6 mg/28 días durante 3 años
Otros nombres:
Nolvadex 20 mg/día durante 5 años
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Sobrevivencia promedio
|
Supervivencia libre de enfermedad
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Toxicidades
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raimund Jakesz, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 1990
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2006
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes dermatológicos
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Antagonistas de estrógeno
- Agentes de control reproductivo
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Ciclofosfamida
- Fluorouracilo
- Goserelina
- Metotrexato
- Tamoxifeno
Otros números de identificación del estudio
- ABCSG-5
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .