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Estudio aleatorizado que compara CMF y goserelina + tamoxifeno en pacientes premenopáusicas con receptor positivo

28 de junio de 2023 actualizado por: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Un estudio aleatorizado de fase III que compara ciclofosfamida + metotrexato + fluorouracilo versus goserelina + tamoxifeno en pacientes premenopáusicas, con receptores de hormonas positivos, ganglios linfáticos positivos o negativos

Principalmente, esta investigación clínica comparó la eficacia de la quimioterapia con ciclofosfamida + metotrexato + fluorouracilo frente al tratamiento con goserelina + tamoxifeno en términos de pronóstico (supervivencia libre de enfermedad, supervivencia general) en pacientes premenopáusicas con cáncer de mama con receptor hormonal positivo operado y potencialmente curativo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1099

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes premenopáusicas con cáncer de mama verificado histológicamente con ganglios linfáticos negativos (pT1c-pT3) o ganglios linfáticos positivos (pT1a-pT3)
  • Estado receptor de hormonas positivo
  • Más de 6 ganglios linfáticos examinados histológicamente
  • Parámetros de laboratorio

    1. hematopoyesis: > 3500/µl leucocitos, > 100.000/µl trombocitos
    2. función renal: creatinina < 1,5 mg %
    3. función hepática: GOT </= 2.5 x UNL
    4. bilirrubina: < 1,5 mg %
    5. parámetros metabólicos: Na, Ca, K en rango normal, nivel normal de azúcar en la sangre
    6. coagulación sanguínea: PZ > 60%
  • Proceso de curación concluido después de la cirugía
  • </= intervalo de 4 semanas desde la cirugía
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • carcinoma T4; cáncer de mama inflamatorio, carcinoma in situ
  • Cáncer de mama bilateral simultáneo o secuencial
  • Radioterapia preoperatoria reductora de tumores o tratamiento médico preoperatorio específico para tumores
  • Pacientes masculinos
  • Embarazo o lactancia
  • Falta de cumplimiento o comprensión de la enfermedad.
  • Contraindicación general del tratamiento con citostáticos
  • Enfermedad concomitante grave que impida la implementación de terapia adyuvante o seguimiento regular
  • Segundo carcinoma o estado posterior al segundo carcinoma (excepto el carcinoma de células escamosas de la piel tratado curativamente o el carcinoma de cuello uterino in situ)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 2 (esquema CMF)
Esquema CMF de 6 ciclos (ciclofosfamida, metotrexato, fluorouracilo)
Ciclofosfamida 600mg/m2
Metotrexato 40mg/m2
Fluorouracilo 600 mg/m2
Experimental: 1 (Nol + Zol)
Zoladex (3 años) combinado con Nolvadex (5 años)
Zoladex 3,6 mg/28 días durante 3 años
Otros nombres:
  • Zoladex
Nolvadex 20 mg/día durante 5 años
Otros nombres:
  • Nolvadex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Sobrevivencia promedio
Supervivencia libre de enfermedad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Toxicidades

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Raimund Jakesz, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 1990

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2006

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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