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폐경 전 수용체 양성 환자에서 CMF와 Goserelin + Tamoxifen을 비교한 무작위 연구

2023년 6월 28일 업데이트: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

폐경 전, 호르몬 수용체 양성, 림프절 양성 또는 음성 환자에서 사이클로포스파미드 + 메토트렉세이트 + 플루오로우라실 대 고세렐린 + 타목시펜을 비교하는 무작위 3상 연구

주로, 이 임상 조사는 잠재적으로 치료 가능한 호르몬 수용체 양성 유방암이 있는 폐경 전 환자의 예후(무병 생존, 전체 생존) 측면에서 시클로포스파미드 + 메토트렉세이트 + 플루오로우라실 화학요법 대 고세렐린 + 타목시펜 치료의 효능을 비교했습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1099

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 림프절 음성(pT1c-pT3) 또는 림프절 양성(pT1a-pT3) 유방암이 있는 폐경 전 환자
  • 호르몬 수용체 양성 상태
  • 6개 이상의 조직학적으로 검사된 림프절
  • 실험실 매개변수

    1. 조혈: > 3500/µl 백혈구, > 100,000/µl 혈소판
    2. 신장 기능: 크레아티닌 < 1.5mg %
    3. 간 기능: GOT </= 2.5 x UNL
    4. 빌리루빈: < 1.5mg%
    5. 대사 매개변수: 정상 범위의 Na, Ca, K, 정상 혈당
    6. 혈액 응고: PZ > 60%
  • 수술 후 완치 과정 종료
  • </= 수술 후 4주 간격
  • 동의

제외 기준:

  • T4 암종; 염증성 유방암, 제자리 암종
  • 동시 또는 순차적 양측성 유방암
  • 수술 전 종양 감소 방사선 요법 또는 수술 전 종양 특정 치료
  • 남성 환자
  • 임신 또는 수유
  • 질병에 대한 순응도 또는 이해 부족
  • 세포 증식 억제 치료에 대한 일반적인 금기
  • 보조 요법 또는 정기적인 추적 관찰의 실행을 방해하는 심각한 수반 질환
  • 2차 암종 또는 2차 암종 후 상태(근치적으로 치료된 피부의 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내암 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2(CMF 방식)
6주기 CMF 체계(시클로포스파미드, 메토트렉세이트, 플루오로우라실)
사이클로포스파미드 600mg/m2
메토트렉세이트 40mg/m2
플루오로우라실 600mg/m2
실험적: 1 (놀 + 졸)
졸라덱스(3년) + 놀바덱스(5년) 병용
졸라덱스 3.6mg/28일 3년
다른 이름들:
  • 졸라덱스
5년간 놀바덱스 20mg/일
다른 이름들:
  • 놀바덱스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
전반적인 생존
무질병 생존

2차 결과 측정

결과 측정
독성

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Raimund Jakesz, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

1990년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 3월 31일

처음 게시됨 (추정된)

2006년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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