Randomizált vizsgálat a CMF és a goserelin + tamoxifen összehasonlításáról premenopauzális receptor-pozitív betegeknél
2023. június 28. frissítette: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
Véletlenszerű, III. fázisú vizsgálat a ciklofoszfamid + metotrexát + fluorouracil és a goserelin + tamoxifen összehasonlításáról premenopauzális, hormonreceptor-pozitív, nyirokcsomó-pozitív vagy -negatív betegeknél
Ez a klinikai vizsgálat elsősorban a ciklofoszfamid + metotrexát + fluorouracil kemoterápia és a goserelin + tamoxifen kezelés hatékonyságát hasonlította össze a prognózis (betegségmentes túlélés, teljes túlélés) szempontjából potenciálisan gyógyítható, operált hormonreceptor-pozitív emlőrákban szenvedő premenopauzális betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1099
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt, nyirokcsomó-negatív (pT1c-pT3) vagy nyirokcsomó-pozitív (pT1a-pT3) emlőrákban szenvedő premenopauzás betegek
- Hormonreceptor-pozitív állapot
- Több mint 6 szövettanilag vizsgált nyirokcsomó
Laboratóriumi paraméterek
- vérképzés: > 3500/µl leukocita, > 100 000/µl thrombocyta
- vesefunkció: kreatinin < 1,5 mg %
- májfunkció: GOT </= 2,5 x UNL
- bilirubin: < 1,5 mg %
- anyagcsere paraméterek: Na, Ca, K normál tartományban, normál vércukorszint
- véralvadás: PZ > 60%
- A műtét utáni gyógyulási folyamat lezárult
- </= 4 hetes intervallum a műtét óta
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- T4 karcinóma; gyulladásos emlőrák, carcinoma in situ
- Egyidejű vagy szekvenciális kétoldali emlőrák
- Preoperatív daganatcsökkentő sugárterápia vagy preoperatív daganatspecifikus gyógykezelés
- Férfi betegek
- Terhesség vagy szoptatás
- A betegség megfelelőségének vagy megértésének hiánya
- A citosztatikus kezelés általános ellenjavallata
- Súlyos kísérő betegség, amely megakadályozza az adjuváns terápia végrehajtását vagy a rendszeres utánkövetést
- Második karcinóma vagy állapot a második karcinóma után (kivéve a gyógyítólag kezelt laphámsejtes bőrkarcinómát vagy in situ méhnyakrákot)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2 (CMF-séma)
6 ciklusú CMF-séma (ciklofoszfamid, metotrexát, fluorouracil)
|
Ciklofoszfamid 600mg/m2
Metotrexát 40 mg/m2
Fluorouracil 600mg/m2
|
|
Kísérleti: 1 (Nol + Zol)
Zoladex (3 év) Nolvadexszel (5 év) kombinálva
|
Zoladex 3,6 mg/28 nap 3 évig
Más nevek:
Nolvadex 20 mg/nap 5 évig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Általános túlélés
|
|
Betegségmentes túlélés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Toxicitások
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raimund Jakesz, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
1990. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2004. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2004. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. március 31.
Első közzététel (Becsült)
2006. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Bőrgyógyászati szerek
- Hormonantagonisták
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Ösztrogén antagonisták
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Szelektív ösztrogénreceptor modulátorok
- Ösztrogénreceptor modulátorok
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Folsav antagonisták
- Ciklofoszfamid
- Fluorouracil
- Goserelin
- Metotrexát
- Tamoxifen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABCSG-5
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .