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Studio randomizzato che confronta CMF e Goserelin + Tamoxifene in pazienti in premenopausa positive ai recettori

28 giugno 2023 aggiornato da: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Uno studio randomizzato di fase III che confronta ciclofosfamide + metotrexato + fluorouracile rispetto a goserelin + tamoxifene in pazienti in premenopausa, con recettori ormonali positivi, linfonodi positivi o negativi

In primo luogo, questa indagine clinica ha confrontato l'efficacia della chemioterapia con ciclofosfamide + metotrexato + fluorouracile rispetto al trattamento con goserelin + tamoxifene in termini di prognosi (sopravvivenza libera da malattia, sopravvivenza globale) in pazienti in premenopausa con carcinoma mammario positivo al recettore ormonale operato potenzialmente curativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1099

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in premenopausa con carcinoma mammario istologicamente verificato, linfonodi negativi (pT1c-pT3) o linfonodi positivi (pT1a-pT3)
  • Stato positivo al recettore ormonale
  • Più di 6 linfonodi esaminati istologicamente

  • Parametri di laboratorio

    1. emopoiesi: > 3500/µl leucociti, > 100.000/µl trombociti
    2. funzionalità renale: creatinina < 1,5 mg %
    3. funzione epatica: GOT </= 2,5 x UNL
    4. bilirubina: < 1,5 mg %
    5. parametri metabolici: Na, Ca, K nella norma, livello normale di zucchero nel sangue
    6. coagulazione del sangue: PZ > 60%
  • Processo di guarigione concluso dopo intervento chirurgico
  • </= Intervallo di 4 settimane dall'intervento
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • carcinoma T4; carcinoma mammario infiammatorio, carcinoma in situ
  • Carcinoma mammario bilaterale simultaneo o sequenziale
  • Radioterapia preoperatoria per la riduzione del tumore o trattamento medico preoperatorio specifico per il tumore
  • Pazienti maschi
  • Gravidanza o allattamento
  • Mancanza di compliance o comprensione della malattia
  • Controindicazione generale al trattamento citostatico
  • Grave malattia concomitante che impedisce l'attuazione della terapia adiuvante o il follow-up regolare
  • Secondo carcinoma o stato post-secondo carcinoma (ad eccezione del carcinoma a cellule squamose della pelle trattato in modo curativo o del carcinoma cervicale in situ)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2 (schema CMF)
Schema CMF a 6 cicli (ciclofosfamide, metotrexato, fluorouracile)
Droga: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide 600mg/m2
Droga: Metotrexato
Metotrexato 40 mg/m2
Droga: Impianto di fluorouracile
Fluorouracile 600 mg/m2
Sperimentale: 1 (Nol + Zol)
Zoladex (3 anni) combinato con Nolvadex (5 anni)
Droga: Goserelin
Zoladex 3,6 mg/28 giorni per 3 anni
Altri nomi:
  • Zoladex
Droga: Tamoxifene
Nolvadex 20 mg/die per 5 anni
Altri nomi:
  • Novadex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza globale
Sopravvivenza libera da malattia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tossicità

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Raimund Jakesz, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 1990

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2006

Primo Inserito (Stimato)

3 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABCSG-5

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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