Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse, der sammenligner CMF og Goserelin + Tamoxifen hos præmenopausale receptor-positive patienter

28. juni 2023 opdateret af: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Et randomiseret fase III-studie, der sammenligner cyclophosphamid + Methotrexat + Fluorouracil vs. Goserelin + Tamoxifen hos præmenopausale, hormonreceptorpositive, lymfeknudepositive eller -negative patienter

Primært sammenlignede denne kliniske undersøgelse effektiviteten af ​​cyclophosphamid + methotrexat + fluorouracil kemoterapi vs. goserelin + tamoxifen behandling med hensyn til prognose (sygdomsfri overlevelse, samlet overlevelse) hos præmenopausale patienter med potentielt helbredende, opereret hormonreceptorpositiv brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1099

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausale patienter med histologisk verificeret, lymfeknude-negativ (pT1c-pT3) eller lymfeknudepositiv (pT1a-pT3) brystkræft
  • Hormonreceptor-positiv status
  • Mere end 6 histologisk undersøgte lymfeknuder

  • Laboratorieparametre

    1. hæmatopoiese: > 3500/µl leukocytter, > 100.000/µl trombocytter
    2. nyrefunktion: kreatinin < 1,5 mg %
    3. leverfunktion: FÅT </= 2,5 x UNL
    4. bilirubin: < 1,5 mg %
    5. metaboliske parametre: Na, Ca, K i normalområdet, normalt niveau af blodsukker
    6. blodkoagulation: PZ > 60 %
  • Afsluttet helingsproces efter operationen
  • </= 4 ugers interval siden operationen
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • T4 carcinom; inflammatorisk brystkræft, carcinom in situ
  • Samtidig eller sekventiel bilateral brystkræft
  • Præoperativ tumorreducerende strålebehandling eller præoperativ tumorspecifik medicinsk behandling
  • Mandlige patienter
  • Graviditet eller amning
  • Manglende compliance eller forståelse af sygdommen
  • Generel kontraindikation mod cytostatikabehandling
  • Alvorlig samtidig sygdom, der forhindrer implementering af adjuverende terapi eller regelmæssig opfølgning
  • Andet karcinom eller status efter andet karcinom (bortset fra kurativt behandlet pladecellekarcinom i huden eller cervikal carcinom in situ)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2 (CMF-ordning)
6 cyklusser CMF-skema (cyclophosphamid, methotrexat, fluorouracil)
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid 600mg/m2
Medicin: Methotrexat
Methotrexat 40mg/m2
Medicin: Fluorouracil implantat
Fluorouracil 600mg/m2
Eksperimentel: 1 (Nol + Zol)
Zoladex (3 år) kombineret med Nolvadex (5 år)
Medicin: Goserelin
Zoladex 3,6 mg/28 dage i 3 år
Andre navne:
  • Zoladex
Medicin: Tamoxifen
Nolvadex 20mg/dag i 5 år
Andre navne:
  • Nolvadex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse
Sygdomsfri overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Toksiciteter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raimund Jakesz, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 1990

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2006

Først opslået (Anslået)

3. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABCSG-5

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cyclofosfamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner