다발성 골수종 환자 치료에서 Melphalan과 Busulfan에 이어 기증자 말초 줄기 세포 이식, Tacrolimus 및 Methotrexate
다발성 골수종 치료를 위한 멜팔란 및 부설판 정맥주사 후 HLA 일치 동종 말초혈액 줄기세포 이식에 대한 제2상 연구
근거: 기증자 말초 혈액 조혈모세포 이식 전에 멜팔란 및 부술판과 같은 화학 요법을 실시하면 암세포의 성장을 막는 데 도움이 됩니다. 또한 환자의 면역 체계가 기증자의 줄기 세포를 거부하는 것을 막는 데 도움이 됩니다. 기증자의 건강한 줄기 세포가 환자에게 주입되면 환자의 골수가 줄기 세포, 적혈구, 백혈구 및 혈소판을 만드는 데 도움이 될 수 있습니다. 때때로 기증자로부터 이식된 세포가 신체의 정상 세포에 대해 면역 반응을 일으킬 수 있습니다. 이식 전이나 후에 타크로리무스와 메토트렉세이트를 투여하면 이런 일이 발생하는 것을 막을 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 부설판과 함께 멜팔란을 투여한 후 기증자 말초 줄기 세포 이식, 타크로리무스 및 메토트렉세이트가 다발성 골수종 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
목표:
주요한
- 멜팔란과 부설판으로 구성된 골수파괴 조절 요법과 HLA 일치 동종 말초혈액 줄기세포 이식(PBSCT) 및 타크로리무스와 메토트렉세이트로 이식편대숙주병 예방요법으로 치료받은 다발성 골수종 환자의 이식 관련 사망률을 평가합니다.
중고등 학년
- 이 요법으로 치료받은 환자의 질병 반응을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 1년 무진행 생존 및 전체 생존을 결정합니다.
개요:
- 컨디셔닝 요법: 환자는 -6일에 30분에 걸쳐 멜팔란 IV를, -5일에서 -3일에 3시간에 걸쳐 부설판 IV를 받습니다.
- 말초 혈액 줄기 세포 이식(PBSCT): 환자는 0일에 HLA 일치, 관련 기증자, 동종이계 PBSCT를 받습니다.
- 이식편대숙주병(GVHD) 예방: 환자는 타크로리무스 IV를 지속적으로 또는 경구로 -2일부터 시작하여 80일까지 계속 투여한 후 GVHD 또는 질병 진행이 없는 경우 180일까지 감량합니다. 환자는 또한 1일, 3일, 6일 및 11일에 메토트렉세이트 IV를 투여받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 2년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 20명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
다발성 골수종의 진단
- 이전 요법의 ≥ 2 라인 중 두 번째 라인 동안 질병 진행이 있는 I기 질환
다음 기준 중 하나를 충족하는 2기 또는 3기 질병:
- 이전 요법의 ≥ 2 과정 후에 적어도 부분 반응을 달성하지 못함
- 이전 치료의 ≥ 2 과정 후 진행성 질환
다음 중 하나를 포함하여 진단 시 고위험 기능이 나타납니다.
- 세포유전학적 이상
- FISH(Fluorescent in situ hybridization)에 의한 Del 13 또는 4,14
- 상승된 젖산 탈수소효소
- 베타 2 마이크로글로불린 > 5.5
- 순환 말초 혈장 세포
- 이전 자가 줄기 세포 이식 후 > 6개월 동안 질병이 진행된 모든 단계의 질병
12세에서 75세 사이의 HLA 일치 친족 기증자 가용성*
- 골수 기증자 없음 참고: *75세 이상의 기증자는 주임 시험자의 재량에 따라 적격입니다.
환자 특성:
- Karnofsky 성능 상태 70-100%
- 크레아티닌 청소율 > 60mL/분
- 빌리루빈 ≤ 2.5mg/dL
- ALT/AST < 정상 상한치의 2배
- 심장 박출률 ≥ 49%
- DLCO ≥ 50% 수정됨
- FEV_1 ≥ 60%
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- HIV 음성
- 간경변 없음
- 만성 염증성 또는 섬유성 간 질환 없음
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 이전 자가 이식 후 최소 6개월
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
180일째 이식 관련 사망률
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
무진행 생존
|
|
1년 전체 생존
|
|
질병 대응(완전 대응)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: William I. Bensinger, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 혈액 질환
- 출혈성 장애
- 지혈 장애
- 파라단백혈증
- 혈액 단백질 장애
- 다발성 골수종
- 신생물, 형질세포
- 형질세포종
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 항류마티스제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 피부과 약제
- 생식 조절제
- 낙태약제, 비스테로이드성
- 낙태 에이전트
- 엽산 길항제
- 칼시뉴린 억제제
- 멜파란
- 메토트렉세이트
- 타크로리무스
- 부설판
기타 연구 ID 번호
- 2018.00
- FHCRC-2018.00
- CDR0000467231 (레지스트리 식별자: PDQ)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
메토트렉세이트에 대한 임상 시험
-
Second Affiliated Hospital of Soochow University모병
-
Klinikum StuttgartGerman Federal Ministry of Education and Research; University Hospital Freiburg모집하지 않고 적극적으로
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...모집하지 않고 적극적으로
-
Zhejiang UniversityRuijin Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; The Children's Hospital... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...모병
-
Göteborg UniversitySahlgrenska University Hospital완전한