Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Melfalán és buszulfán, majd donor perifériás őssejt-átültetés, takrolimusz és metotrexát mielóma multiplexben szenvedő betegek kezelésében

2010. szeptember 20. frissítette: Fred Hutchinson Cancer Center

II. fázisú vizsgálat intravénás melfalánnal és buszulfánnal, majd HLA-egyeztetett, allogén perifériás vér őssejt-transzplantációval a myeloma multiplex kezelésére

INDOKOLÁS: A kemoterápia, például a melfalán és a buszulfán alkalmazása a donor perifériás vér őssejt-transzplantációja előtt segít megállítani a rákos sejtek növekedését. Segít abban is, hogy a páciens immunrendszere ne utasítsa el a donor őssejtjeit. Amikor egy donortól származó egészséges őssejteket infundálják a betegbe, ezek segíthetik a páciens csontvelőjét őssejtek, vörösvérsejtek, fehérvérsejtek és vérlemezkék előállításában. Néha a donortól származó transzplantált sejtek immunválaszt válthatnak ki a szervezet normál sejtjei ellen. A takrolimusz és a metotrexát transzplantáció előtt vagy után történő alkalmazása megakadályozhatja ezt.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a melfalán és a buszulfán együttadása, majd a donor perifériás őssejt-transzplantációja, a takrolimusz és a metotrexát milyen jól működik mielóma multiplexben szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Értékelje a transzplantációval összefüggő mortalitást myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, akiket melfalánt és buszulfánt tartalmazó mieloablatív kondicionáló kezeléssel, majd HLA-egyeztetett, allogén perifériás vér őssejt-transzplantációval (PBSCT) és graft vs-host betegség profilaxissal kezeltek takrolimusz és metotrexát segítségével.

Másodlagos

  • Határozza meg a betegségre adott választ az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.
  • Határozza meg az 1 éves progressziómentes túlélést és a teljes túlélést az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.

VÁZLAT:

  • Kondicionálási rend: A betegek a -6. napon 30 percen keresztül kapnak melfalán IV-et, a -5. és -3. napon pedig 3 órán keresztül a buszulfán IV-et.
  • Perifériás vér őssejt-transzplantáció (PBSCT): A betegek HLA-egyeztetett, rokon donor, allogén PBSCT-n esnek át a 0. napon.
  • A graft-versus-host betegség (GVHD) profilaxisa: A betegek folyamatosan vagy orálisan kapnak takrolimusz IV-et naponta kétszer, a -2. naptól kezdve és a 80. napig folytatva, majd a 180. napig csökkentik a GVHD vagy a betegség progressziója hiányában. A betegek IV metotrexátot is kapnak az 1., 3., 6. és 11. napon.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 6 havonta követik 2 éven keresztül, majd ezt követően évente.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 20 beteget vonnak be ehhez a vizsgálathoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • A myeloma multiplex diagnózisa

    • Stádiumú betegség a betegség progressziójával a korábbi terápia ≥ 2 sora közül a második során

    • II. vagy III. stádiumú betegség, amely megfelel a következő kritériumok közül egynek:

      • ≥ 2 korábbi kezelési ciklus után nem sikerült legalább részleges választ elérni
      • Progresszív betegség ≥ 2 korábbi terápia után

      • A diagnózis során magas kockázatú jellemzőkkel mutatják be, beleértve a következők bármelyikét:

        • Citogenetikai rendellenesség
        • Del 13 vagy 4,14 fluoreszcens in situ hibridizációval (FISH)
        • Emelkedett tejsavas dehidrogenáz
        • Béta 2 mikroglobulin > 5,5
        • Keringő perifériás vérplazmasejtek
    • Bármilyen stádiumú betegség, amelyben a betegség több mint 6 hónappal korábbi autológ őssejt-transzplantációt követően halad előre

  • HLA-egyeztetett, rokon donor elérhetősége 12 és 75 év között*

    • Nincsenek csontvelő-donorok MEGJEGYZÉS: *A 75 év feletti donorok jogosultak a vizsgálatvezető döntése alapján.

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Karnofsky teljesítmény állapota 70-100%
  • Kreatinin-clearance > 60 ml/perc
  • Bilirubin ≤ 2,5 mg/dl
  • ALT/AST a normálérték felső határának kétszerese
  • A szív ejekciós frakciója ≥ 49%
  • DLCO ≥ 50% korrigált
  • FEV_1 ≥ 60%
  • Nem terhes vagy szoptat
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • HIV negatív
  • Nincs cirrózis
  • Nincs krónikus gyulladásos vagy fibrotikus májbetegség

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 6 hónap telt el az előző autológ transzplantáció óta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A transzplantációhoz kapcsolódó mortalitás 180 napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Progressziómentes túlélés
Teljes túlélés 1 év
Betegségreakció (teljes válasz)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William I. Bensinger, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. április 11.

Első közzététel (Becslés)

2006. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2010. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018.00
  • FHCRC-2018.00
  • CDR0000467231 (Registry Identifier: PDQ)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel