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Melfalan e busulfan seguiti da trapianto di cellule staminali periferiche da donatore, tacrolimus e metotrexato nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo

20 settembre 2010 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center

Uno studio di fase II su melfalan e busulfan per via endovenosa seguito da trapianto di cellule staminali del sangue periferico allogenico abbinato a HLA per il trattamento del mieloma multiplo

RAZIONALE: Dare chemioterapia, come melfalan e busulfan, prima di un trapianto di cellule staminali del sangue periferico da donatore aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Aiuta anche a impedire al sistema immunitario del paziente di rigettare le cellule staminali del donatore. Quando le cellule staminali sane di un donatore vengono infuse nel paziente, possono aiutare il midollo osseo del paziente a produrre cellule staminali, globuli rossi, globuli bianchi e piastrine. A volte le cellule trapiantate da un donatore possono produrre una risposta immunitaria contro le cellule normali del corpo. La somministrazione di tacrolimus e metotrexato prima o dopo il trapianto può impedire che ciò accada.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di melfalan insieme a busulfan seguita da trapianto di cellule staminali periferiche da donatore, tacrolimus e metotrexato nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Valutare la mortalità correlata al trapianto nei pazienti con mieloma multiplo trattati con un regime di condizionamento mieloablativo comprendente melfalan e busulfan seguiti da HLA-matched, trapianto allogenico di cellule staminali del sangue periferico (PBSCT) e profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite con tacrolimus e metotrexato.

Secondario

  • Determinare la risposta alla malattia nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la sopravvivenza libera da progressione a 1 anno e la sopravvivenza globale nei pazienti trattati con questo regime.

CONTORNO:

  • Regime di condizionamento: i pazienti ricevono melfalan IV per 30 minuti al giorno -6 e busulfan IV per 3 ore nei giorni da -5 a -3.
  • Trapianto di cellule staminali del sangue periferico (PBSCT): i pazienti vengono sottoposti a PBSCT allogenico compatibile con HLA, donatore correlato, il giorno 0.
  • Profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD): i pazienti ricevono tacrolimus EV in modo continuo o per via orale due volte al giorno a partire dal giorno -2 e continuando fino al giorno 80 seguito da una riduzione graduale fino al giorno 180 in assenza di GVHD o progressione della malattia. I pazienti ricevono anche metotrexato IV nei giorni 1, 3, 6 e 11.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 20 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di mieloma multiplo

    • Malattia allo stadio I con progressione della malattia durante la seconda di ≥ 2 linee di terapia precedente

    • Malattia di stadio II o III, che soddisfa 1 dei seguenti criteri:

      • Impossibile ottenere almeno una risposta parziale dopo ≥ 2 cicli di terapia precedente
      • Malattia progressiva dopo ≥ 2 cicli di terapia precedente

      • Presentato con caratteristiche ad alto rischio alla diagnosi, tra cui uno dei seguenti:

        • Anomalia citogenetica
        • Del 13 o 4,14 mediante ibridazione in situ fluorescente (FISH)
        • Latticodeidrogenasi elevata
        • Beta 2 microglobulina > 5,5
        • Plasmacellule circolanti del sangue periferico
    • Malattia di qualsiasi stadio con progressione della malattia > 6 mesi dopo il precedente trapianto autologo di cellule staminali

  • Disponibilità di un donatore correlato HLA-compatibile di età compresa tra 12 e 75 anni*

    • Nessun donatore di midollo osseo NOTA: *I donatori di età > 75 anni sono idonei a discrezione del ricercatore principale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni Karnofsky 70-100%
  • Clearance della creatinina > 60 ml/min
  • Bilirubina ≤ 2,5 mg/dL
  • ALT/AST < 2 volte il limite superiore della norma
  • Frazione di eiezione cardiaca ≥ 49%
  • DLCO ≥ 50% corretto
  • FEV_1 ≥ 60%
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • HIV negativo
  • Nessuna cirrosi
  • Nessuna malattia epatica infiammatoria cronica o fibrotica

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 6 mesi dal precedente trapianto autologo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Mortalità correlata al trapianto a 180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza libera da progressione
Sopravvivenza globale a 1 anno
Risposta alla malattia (risposta completa)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: William I. Bensinger, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018.00
  • FHCRC-2018.00
  • CDR0000467231 (Identificatore di registro: PDQ)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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