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Le melphalan et le busulfan suivis d'une greffe de cellules souches périphériques du donneur, de tacrolimus et de méthotrexate dans le traitement des patients atteints de myélome multiple

20 septembre 2010 mis à jour par: Fred Hutchinson Cancer Center

Une étude de phase II sur le melphalan et le busulfan intraveineux suivis d'une greffe de cellules souches sanguines périphériques allogéniques HLA compatibles pour le traitement du myélome multiple

JUSTIFICATION : L'administration d'une chimiothérapie, telle que le melphalan et le busulfan, avant une greffe de cellules souches du sang périphérique d'un donneur aide à arrêter la croissance des cellules cancéreuses. Il aide également à empêcher le système immunitaire du patient de rejeter les cellules souches du donneur. Lorsque les cellules souches saines d'un donneur sont infusées au patient, elles peuvent aider la moelle osseuse du patient à produire des cellules souches, des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes. Parfois, les cellules transplantées d'un donneur peuvent produire une réponse immunitaire contre les cellules normales du corps. L'administration de tacrolimus et de méthotrexate avant ou après la greffe peut empêcher que cela se produise.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration de melphalan avec du busulfan suivi d'une greffe de cellules souches périphériques d'un donneur, de tacrolimus et de méthotrexate dans le traitement des patients atteints de myélome multiple.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Myélome multiple et néoplasme plasmocytaire

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

Évaluer la mortalité liée à la greffe chez les patients atteints de myélome multiple traités avec un régime de conditionnement myéloablatif comprenant du melphalan et du busulfan suivis d'une greffe de cellules souches du sang périphérique allogénique compatible HLA (PBSCT) et d'une prophylaxie de la maladie du greffon contre l'hôte avec du tacrolimus et du méthotrexate.

Secondaire

Déterminer la réponse de la maladie chez les patients traités avec ce régime.
Déterminer la survie sans progression à 1 an et la survie globale chez les patients traités avec ce régime.

CONTOUR:

Schéma de conditionnement : Les patients reçoivent du melphalan IV en 30 minutes le jour -6 et du busulfan IV en 3 heures les jours -5 à -3.
Transplantation de cellules souches du sang périphérique (PBSCT) : les patients subissent une PBSCT allogénique avec donneur apparenté HLA compatible au jour 0.
Prophylaxie de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) : les patients reçoivent du tacrolimus IV en continu ou par voie orale deux fois par jour en commençant au jour -2 et en continuant jusqu'au jour 80, suivi d'une diminution progressive jusqu'au jour 180 en l'absence de GVHD ou de progression de la maladie. Les patients reçoivent également du méthotrexate IV les jours 1, 3, 6 et 11.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement par la suite.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 20 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1024
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Diagnostic du myélome multiple
- Maladie de stade I avec progression de la maladie au cours de la deuxième de ≥ 2 lignes de traitement antérieur
- Maladie de stade II ou III, répondant à 1 des critères suivants :
  - N'a pas obtenu au moins une réponse partielle après ≥ 2 cycles de traitement antérieur
  - Maladie évolutive après ≥ 2 cycles de traitement antérieur
  - Présenté avec des caractéristiques à haut risque au moment du diagnostic, y compris l'un des éléments suivants :
    - Anomalie cytogénétique
    - Del 13 ou 4,14 par hybridation fluorescente in situ (FISH)
    - Déshydrogénase lactique élevée
    - Bêta 2 microglobuline > 5,5
    - Cellules plasmatiques du sang périphérique circulant
- Tout stade de la maladie avec progression de la maladie > 6 mois après une greffe autologue antérieure de cellules souches
Disponibilité d'un donneur apparenté compatible HLA entre 12 et 75 ans*
- Aucun donneur de moelle osseuse REMARQUE : *Les donneurs > 75 ans sont éligibles à la discrétion du chercheur principal

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Statut de performance de Karnofsky 70-100%
Clairance de la créatinine > 60 mL/min
Bilirubine ≤ 2,5 mg/dL
ALT/AST < 2 fois la limite supérieure de la normale
Fraction d'éjection cardiaque ≥ 49%
DLCO ≥ 50% corrigé
VEMS_1 ≥ 60 %
Pas enceinte ou allaitante
Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
VIH négatif
Pas de cirrhose
Pas de maladie chronique inflammatoire ou fibrotique du foie

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Voir les caractéristiques de la maladie
Au moins 6 mois depuis une greffe autologue antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Mortalité liée à la greffe à 180 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Survie sans progression
Survie globale à 1 an
Réponse à la maladie (réponse complète)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

Chercheur principal: William I. Bensinger, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité