Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Melfalan en busulfan gevolgd door donorperifere stamceltransplantatie, tacrolimus en methotrexaat bij de behandeling van patiënten met multipel myeloom

20 september 2010 bijgewerkt door: Fred Hutchinson Cancer Center

Een fase II-studie van intraveneus melfalan en busulfan gevolgd door HLA-gematchte, allogene perifere bloedstamceltransplantatie voor de behandeling van multipel myeloom

RATIONALE: Het geven van chemotherapie, zoals melfalan en busulfan, vóór een transplantatie van perifere bloedstamcellen van een donor helpt de groei van kankercellen te stoppen. Het helpt ook voorkomen dat het immuunsysteem van de patiënt de stamcellen van de donor afstoot. Wanneer de gezonde stamcellen van een donor in de patiënt worden ingebracht, kunnen ze het beenmerg van de patiënt helpen om stamcellen, rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes te maken. Soms kunnen de getransplanteerde cellen van een donor een immuunrespons veroorzaken tegen de normale cellen van het lichaam. Het geven van tacrolimus en methotrexaat voor of na de transplantatie kan dit voorkomen.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van melfalan samen met busulfan, gevolgd door donorperifere stamceltransplantatie, tacrolimus en methotrexaat, werkt bij de behandeling van patiënten met multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Multipel myeloom en plasmacelneoplasma

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

Evalueer transplantatiegerelateerde mortaliteit bij patiënten met multipel myeloom die zijn behandeld met een myeloablatief conditioneringsregime bestaande uit melfalan en busulfan, gevolgd door HLA-gematchte, allogene perifere bloedstamceltransplantatie (PBSCT) en graft-vs-host-ziekteprofylaxe met tacrolimus en methotrexaat.

Ondergeschikt

Bepaal de ziekterespons bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
Bepaal de 1-jaars progressievrije overleving en totale overleving bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT:

Conditioneringsregime: Patiënten krijgen melfalan IV gedurende 30 minuten op dag -6 en busulfan IV gedurende 3 uur op dagen -5 tot -3.
Perifere bloedstamceltransplantatie (PBSCT): Patiënten ondergaan HLA-gematchte, verwante donor, allogene PBSCT op dag 0.
Profylaxe van graft-versus-hostziekte (GVHD): Patiënten krijgen continu of oraal tweemaal daags tacrolimus IV, beginnend op dag -2 en doorgaand tot dag 80, gevolgd door afbouw tot dag 180 bij afwezigheid van GVHD of ziekteprogressie. Patiënten krijgen ook methotrexaat IV op dag 1, 3, 6 en 11.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 2 jaar om de 6 maanden gevolgd en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 20 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1024
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Diagnose van multipel myeloom
- Stadium I-ziekte met ziekteprogressie tijdens de tweede van ≥ 2 lijnen van eerdere therapie
- Stadium II of III ziekte, die voldoet aan 1 van de volgende criteria:
  - Na ≥ 2 eerdere therapiekuren geen ten minste gedeeltelijke respons bereikt
  - Progressieve ziekte na ≥ 2 eerdere therapiekuren
  - Gepresenteerd met kenmerken met een hoog risico bij diagnose, waaronder een van de volgende:
    - Cytogenetische afwijking
    - Del 13 of 4,14 door fluorescerende in situ hybridisatie (FISH)
    - Verhoogde melkzuurdehydrogenase
    - Beta 2 microglobuline > 5,5
    - Circulerende perifere bloedplasmacellen
- Ziekte in elk stadium met ziekteprogressie > 6 maanden na eerdere autologe stamceltransplantatie
Beschikbaarheid van een HLA-gematchte, verwante donor tussen 12 en 75 jaar oud*
- Geen beenmergdonoren OPMERKING: *Donors ouder dan 75 jaar komen in aanmerking naar goeddunken van de hoofdonderzoeker

PATIËNTKENMERKEN:

Prestatiestatus Karnofsky 70-100%
Creatinineklaring > 60 ml/min
Bilirubine ≤ 2,5 mg/dL
ALT/AST < 2 keer bovengrens van normaal
Cardiale ejectiefractie ≥ 49%
DLCO ≥ 50% gecorrigeerd
FEV_1 ≥ 60%
Niet zwanger of verzorgend
Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
Hiv-negatief
Geen cirrose
Geen chronische inflammatoire of fibrotische leverziekte

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Zie Ziektekenmerken
Minstens 6 maanden na eerdere autologe transplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Transplantatiegerelateerde mortaliteit na 180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Progressievrije overleving
Totale overleving na 1 jaar
Ziekterespons (volledige respons)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: William I. Bensinger, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria