Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melphalan og Busulfan efterfulgt af donor perifer stamcelletransplantation, tacrolimus og methotrexat til behandling af patienter med myelomatose

20. september 2010 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

Et fase II-studie af intravenøs melphalan og busulfan efterfulgt af HLA-matchet, allogen perifer blodstamcelletransplantation til behandling af myelomatose

RATIONALE: At give kemoterapi, såsom melphalan og busulfan, før en donor perifer blodstamcelletransplantation hjælper med at stoppe væksten af ​​kræftceller. Det hjælper også med at forhindre patientens immunsystem i at afstøde donorens stamceller. Når de raske stamceller fra en donor infunderes i patienten, kan de hjælpe patientens knoglemarv til at danne stamceller, røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader. Nogle gange kan de transplanterede celler fra en donor lave et immunrespons mod kroppens normale celler. Indgivelse af tacrolimus og methotrexat før eller efter transplantation kan forhindre dette i at ske.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt at give melphalan sammen med busulfan efterfulgt af donor-perifer stamcelletransplantation, tacrolimus og methotrexat virker ved behandling af patienter med myelomatose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Evaluer transplantationsrelateret dødelighed hos patienter med myelomatose behandlet med et myeloablativt konditioneringsregime omfattende melphalan og busulfan efterfulgt af HLA-matchet, allogen perifer blodstamcelletransplantation (PBSCT) og graft-vs-host-sygdomsprofylakse med tacrolimus og methotrexat.

Sekundær

  • Bestem sygdomsreaktionen hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem den 1-års progressionsfrie overlevelse og den samlede overlevelse hos patienter behandlet med dette regime.

OMRIDS:

  • Konditioneringsregime: Patienter får melphalan IV over 30 minutter på dag -6 og busulfan IV over 3 timer på dag -5 til -3.
  • Perifer blodstamcelletransplantation (PBSCT): Patienter gennemgår HLA-matchet, relateret donor, allogen PBSCT på dag 0.
  • Graft-versus-host disease (GVHD) profylakse: Patienter får tacrolimus IV kontinuerligt eller oralt to gange dagligt begyndende på dag -2 og fortsætter indtil dag 80 efterfulgt af en nedtrapning indtil dag 180 i fravær af GVHD eller sygdomsprogression. Patienter får også methotrexat IV på dag 1, 3, 6 og 11.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 6. måned i 2 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 20 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af myelomatose

    • Stadie I sygdom med sygdomsprogression under den anden af ​​≥ 2 linier af tidligere behandling

    • Stadie II eller III sygdom, der opfylder 1 af følgende kriterier:

      • Kunne ikke opnå mindst et delvist respons efter ≥ 2 forløb med tidligere behandling
      • Progressiv sygdom efter ≥ 2 forløb med tidligere behandling

      • Præsenteret med højrisikofunktioner ved diagnose, herunder et af følgende:

        • Cytogenetisk abnormitet
        • Del 13 eller 4,14 ved fluorescerende in situ hybridisering (FISH)
        • Forhøjet mælkesyredehydrogenase
        • Beta 2 mikroglobulin > 5,5
        • Cirkulerende perifere blodplasmaceller
    • Enhver sygdomsstadie med sygdomsprogression > 6 måneder efter forudgående autolog stamcelletransplantation

  • Tilgængelighed af en HLA-matchet, relateret donor mellem 12 og 75 år*

    • Ingen knoglemarvsdonorer BEMÆRK: *Donorer > 75 år er berettigede efter hovedforskerens skøn

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky præstationsstatus 70-100 %
  • Kreatininclearance > 60 ml/min
  • Bilirubin ≤ 2,5 mg/dL
  • ALT/AST < 2 gange øvre normalgrænse
  • Hjerteudstødningsfraktion ≥ 49 %
  • DLCO ≥ 50 % korrigeret
  • FEV_1 ≥ 60 %
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • HIV negativ
  • Ingen skrumpelever
  • Ingen kronisk inflammatorisk eller fibrotisk leversygdom

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 6 måneder siden tidligere autolog transplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Transplantationsrelateret dødelighed efter 180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Progressionsfri overlevelse
Samlet overlevelse efter 1 år
Sygdomsrespons (komplet respons)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William I. Bensinger, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2006

Først opslået (Skøn)

12. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018.00
  • FHCRC-2018.00
  • CDR0000467231 (Registry Identifier: PDQ)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med methotrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner