Melfalano e bussulfano seguidos por transplante de células-tronco periféricas de doadores, tacrolimo e metotrexato no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo
Um estudo de Fase II de melfalano e busulfan intravenoso seguido de transplante alogênico de células-tronco de sangue periférico compatível com HLA para o tratamento de mieloma múltiplo
JUSTIFICAÇÃO: Dar quimioterapia, como melfalano e bussulfano, antes de um transplante de células estaminais do sangue periférico ajuda a parar o crescimento de células cancerígenas. Também ajuda a impedir que o sistema imunológico do paciente rejeite as células-tronco do doador. Quando as células-tronco saudáveis de um doador são infundidas no paciente, elas podem ajudar a medula óssea do paciente a produzir células-tronco, glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas. Às vezes, as células transplantadas de um doador podem produzir uma resposta imune contra as células normais do corpo. Dar tacrolimus e metotrexato antes ou depois do transplante pode impedir que isso aconteça.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando a eficácia da administração de melfalano junto com busulfan, seguida de transplante de células-tronco periféricas de doadores, tacrolimus e metotrexato no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Avaliar a mortalidade relacionada ao transplante em pacientes com mieloma múltiplo tratados com um regime de condicionamento mieloablativo compreendendo melfalano e bussulfano seguido de transplante alogênico de células-tronco do sangue periférico (PBSCT) compatível com HLA e profilaxia da doença do enxerto contra o hospedeiro com tacrolimo e metotrexato.
Secundário
- Determine a resposta da doença em pacientes tratados com este regime.
- Determine a sobrevida livre de progressão de 1 ano e a sobrevida global em pacientes tratados com este regime.
CONTORNO:
- Regime de condicionamento: Os pacientes recebem melfalano IV durante 30 minutos no dia -6 e bussulfano IV durante 3 horas nos dias -5 a -3.
- Transplante de células-tronco do sangue periférico (PBSCT): Os pacientes são submetidos a PBSCT alogênico de doador aparentado compatível com HLA no dia 0.
- Profilaxia da doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD): Os pacientes recebem tacrolimus IV continuamente ou por via oral duas vezes ao dia, começando no dia -2 e continuando até o dia 80, seguido por uma redução gradual até o dia 180 na ausência de GVHD ou progressão da doença. Os pacientes também recebem metotrexato IV nos dias 1, 3, 6 e 11.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente.
RECURSO PROJETADO: Um total de 20 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico de mieloma múltiplo
- Doença em estágio I com progressão da doença durante a segunda de ≥ 2 linhas de terapia anterior
Doença em estágio II ou III, atendendo a 1 dos seguintes critérios:
- Falha em atingir pelo menos uma resposta parcial após ≥ 2 ciclos de terapia anterior
- Doença progressiva após ≥ 2 cursos de terapia anterior
Apresentado com características de alto risco no momento do diagnóstico, incluindo qualquer um dos seguintes:
- Anormalidade citogenética
- Del 13 ou 4,14 por hibridização fluorescente in situ (FISH)
- Desidrogenase láctica elevada
- Beta 2 microglobulina > 5,5
- Células plasmáticas sanguíneas periféricas circulantes
- Qualquer estágio da doença com progressão da doença > 6 meses após transplante autólogo de células-tronco anterior
Disponibilidade de um doador aparentado compatível com HLA entre 12 e 75 anos de idade*
- Nenhum doador de medula óssea NOTA: *Doadores com mais de 75 anos de idade são elegíveis a critério do investigador principal
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Estado de desempenho de Karnofsky 70-100%
- Depuração de creatinina > 60 mL/min
- Bilirrubina ≤ 2,5 mg/dL
- ALT/AST < 2 vezes o limite superior do normal
- Fração de ejeção cardíaca ≥ 49%
- DLCO ≥ 50% corrigido
- VEF_1 ≥ 60%
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- HIV negativo
- Sem cirrose
- Sem doença hepática inflamatória crônica ou fibrótica
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 6 meses desde o transplante autólogo anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Mortalidade relacionada ao transplante em 180 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Sobrevida livre de progressão
|
|
Sobrevida global em 1 ano
|
|
Resposta à doença (resposta completa)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William I. Bensinger, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Plasmocitoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Inibidores de Calcineurina
- Melfalano
- Metotrexato
- Tacrolimo
- Busulfan
Outros números de identificação do estudo
- 2018.00
- FHCRC-2018.00
- CDR0000467231 (Identificador de registro: PDQ)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .