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Melphalan und Busulfan, gefolgt von einer peripheren Stammzelltransplantation des Spenders, Tacrolimus und Methotrexat bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom

20. September 2010 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

Eine Phase-II-Studie mit intravenösem Melphalan und Busulfan, gefolgt von einer HLA-passenden, allogenen peripheren Blutstammzelltransplantation zur Behandlung des multiplen Myeloms

BEGRÜNDUNG: Die Verabreichung einer Chemotherapie wie Melphalan und Busulfan vor einer Transplantation peripherer Blutstammzellen eines Spenders hilft, das Wachstum von Krebszellen zu stoppen. Es hilft auch, das Immunsystem des Patienten daran zu hindern, die Stammzellen des Spenders abzustoßen. Wenn dem Patienten die gesunden Stammzellen eines Spenders infundiert werden, können sie dem Knochenmark des Patienten dabei helfen, Stammzellen, rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen und Blutplättchen zu bilden. Manchmal können die transplantierten Zellen eines Spenders eine Immunantwort gegen die normalen Zellen des Körpers hervorrufen. Die Gabe von Tacrolimus und Methotrexat vor oder nach der Transplantation kann dies verhindern.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Gabe von Melphalan zusammen mit Busulfan, gefolgt von einer Spender-peripheren Stammzelltransplantation, Tacrolimus und Methotrexat, bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bewerten Sie die transplantationsbedingte Mortalität bei Patienten mit multiplem Myelom, die mit einem myeloablativen Konditionierungsschema bestehend aus Melphalan und Busulfan, gefolgt von einer HLA-passenden, allogenen peripheren Blutstammzelltransplantation (PBSCT) und einer Transplantat-gegen-Wirt-Krankheitsprophylaxe mit Tacrolimus und Methotrexat behandelt werden.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Krankheitsreaktion bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie das progressionsfreie 1-Jahres-Überleben und das Gesamtüberleben bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.

UMRISS:

  • Konditionierungsschema: Die Patienten erhalten Melphalan IV über 30 Minuten am Tag -6 und Busulfan IV über 3 Stunden an den Tagen -5 bis -3.
  • Periphere Blutstammzelltransplantation (PBSCT): Patienten werden am Tag 0 einer HLA-passenden, verwandten Spender-allogenen PBSCT unterzogen.
  • Prophylaxe der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD): Patienten erhalten Tacrolimus IV kontinuierlich oder oral zweimal täglich, beginnend am Tag -2 und bis zum 80. Tag, gefolgt von einer Ausschleichung bis zum 180. Tag, sofern keine GVHD vorliegt oder die Krankheit nicht fortschreitet. An den Tagen 1, 3, 6 und 11 erhalten die Patienten außerdem Methotrexat i.v.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 20 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose des multiplen Myeloms

    • Erkrankung im Stadium I mit Krankheitsprogression während der zweiten von ≥ 2 vorherigen Therapielinien

    • Erkrankung im Stadium II oder III, die eines der folgenden Kriterien erfüllt:

      • Nach ≥ 2 vorherigen Therapiezyklen konnte kein zumindest teilweises Ansprechen erreicht werden
      • Fortschreitende Erkrankung nach ≥ 2 vorherigen Therapiezyklen

      • Bei der Diagnose weisen sie Hochrisikomerkmale auf, darunter eines der folgenden:

        • Zytogenetische Anomalie
        • Del 13 oder 4,14 durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH)
        • Erhöhte Laktatdehydrogenase
        • Beta-2-Mikroglobulin > 5,5
        • Zirkulierende periphere Blutplasmazellen
    • Jedes Krankheitsstadium mit Krankheitsprogression > 6 Monate nach vorheriger autologer Stammzelltransplantation

  • Verfügbarkeit eines HLA-passenden, verwandten Spenders im Alter zwischen 12 und 75 Jahren*

    • Keine Knochenmarkspender. HINWEIS: *Spender > 75 Jahre sind nach Ermessen des Hauptprüfarztes förderfähig

PATIENTENMERKMALE:

  • Karnofsky-Leistungsstatus 70-100 %
  • Kreatinin-Clearance > 60 ml/min
  • Bilirubin ≤ 2,5 mg/dl
  • ALT/AST < 2-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Herzauswurffraktion ≥ 49 %
  • DLCO ≥ 50 % korrigiert
  • FEV_1 ≥ 60 %
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • HIV-negativ
  • Keine Zirrhose
  • Keine chronisch entzündliche oder fibrotische Lebererkrankung

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 6 Monate seit der vorherigen autologen Transplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Transplantationsbedingte Mortalität nach 180 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Progressionsfreies Überleben
Gesamtüberleben nach 1 Jahr
Krankheitsreaktion (vollständige Reaktion)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: William I. Bensinger, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018.00
  • FHCRC-2018.00
  • CDR0000467231 (Registrierungskennung: PDQ)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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