Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Melfalan i busulfan, a następnie przeszczep obwodowych komórek macierzystych dawcy, takrolimus i metotreksat w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim

20 września 2010 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center

Badanie fazy II dotyczące dożylnego podania melfalanu i busulfanu, a następnie przeszczepu allogenicznych komórek macierzystych krwi obwodowej dobranych pod względem HLA w celu leczenia szpiczaka mnogiego

UZASADNIENIE: Podanie chemioterapii, takiej jak melfalan i busulfan, przed przeszczepem komórek macierzystych krwi obwodowej dawcy pomaga zatrzymać wzrost komórek nowotworowych. Pomaga również powstrzymać układ odpornościowy pacjenta przed odrzuceniem komórek macierzystych dawcy. Kiedy zdrowe komórki macierzyste od dawcy zostaną podane pacjentowi, mogą pomóc szpikowi kostnemu pacjenta w wytwarzaniu komórek macierzystych, krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi. Czasami przeszczepione komórki od dawcy mogą wywołać odpowiedź immunologiczną przeciwko normalnym komórkom organizmu. Podanie takrolimusu i metotreksatu przed lub po przeszczepie może temu zapobiec.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak skuteczne jest podawanie melfalanu razem z busulfanem, po którym następuje przeszczep obwodowych komórek macierzystych dawcy, takrolimus i metotreksat w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena śmiertelności związanej z przeszczepami u pacjentów ze szpiczakiem mnogim leczonych mieloablacyjnym schematem kondycjonowania obejmującym melfalan i busulfan, a następnie allogeniczny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej z dopasowaniem HLA (PBSCT) i zapobieganie chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi za pomocą takrolimusu i metotreksatu.

Wtórny

  • Określ odpowiedź choroby u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ roczne przeżycie wolne od progresji choroby i przeżycie całkowite u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS:

  • Schemat kondycjonowania: Pacjenci otrzymują melfalan dożylny przez 30 minut w dniu -6 i busulfan dożylny przez 3 godziny w dniach od -5 do -3.
  • Przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSCT): Pacjenci poddawani są allogenicznemu PBSCT od spokrewnionego dawcy z dopasowaniem HLA w dniu 0.
  • Profilaktyka choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD): Pacjenci otrzymują takrolimus dożylny w sposób ciągły lub doustny dwa razy na dobę, począwszy od dnia -2 do dnia 80., po czym następuje stopniowe zmniejszanie dawki do dnia 180, jeśli nie występuje GVHD lub progresja choroby. Pacjenci otrzymują również metotreksat IV w dniach 1, 3, 6 i 11.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 20 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie szpiczaka mnogiego

    • Choroba w stadium I z progresją choroby podczas drugiej z ≥ 2 linii wcześniejszej terapii

    • Choroba w stadium II lub III, spełniająca 1 z następujących kryteriów:

      • Nie udało się uzyskać przynajmniej częściowej odpowiedzi po ≥ 2 kursach wcześniejszej terapii
      • Postęp choroby po ≥ 2 kursach wcześniejszej terapii

      • Przedstawiono cechy wysokiego ryzyka w momencie rozpoznania, w tym którekolwiek z poniższych:

        • Nieprawidłowość cytogenetyczna
        • Del 13 lub 4,14 metodą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH)
        • Podwyższona dehydrogenaza mlekowa
        • Beta 2 mikroglobulina > 5,5
        • Krążące komórki plazmatyczne krwi obwodowej
    • Dowolne stadium choroby z progresją choroby > 6 miesięcy po uprzednim autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych

  • Dostępność spokrewnionego dawcy z dopasowaniem HLA w wieku od 12 do 75 lat*

    • Brak dawców szpiku kostnego UWAGA: *Dawców w wieku > 75 lat kwalifikuje się według uznania głównego badacza

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności Karnofsky'ego 70-100%
  • Klirens kreatyniny > 60 ml/min
  • Bilirubina ≤ 2,5 mg/dl
  • ALT/AST <2 razy górna granica normy
  • Frakcja wyrzutowa serca ≥ 49%
  • DLCO ≥ 50% skorygowane
  • FEV_1 ≥ 60%
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • HIV-ujemny
  • Brak marskości
  • Brak przewlekłej zapalnej lub zwłóknieniowej choroby wątroby

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszego przeszczepu autologicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Śmiertelność związana z przeszczepem po 180 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Przeżycie bez progresji
Całkowite przeżycie po 1 roku
Odpowiedź na chorobę (odpowiedź całkowita)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: William I. Bensinger, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018.00
  • FHCRC-2018.00
  • CDR0000467231 (Identyfikator rejestru: PDQ)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na metotreksat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj