Melfalán y busulfán, seguidos de trasplante de células madre periféricas de donante, tacrolimus y metotrexato en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple
Un estudio de fase II de melfalán y busulfán intravenosos seguido de un trasplante alogénico de células madre de sangre periférica compatible con HLA para el tratamiento del mieloma múltiple
FUNDAMENTO: Administrar quimioterapia, como melfalán y busulfán, antes de un trasplante de células madre de sangre periférica de un donante ayuda a detener el crecimiento de las células cancerosas. También ayuda a evitar que el sistema inmunitario del paciente rechace las células madre del donante. Cuando las células madre sanas de un donante se infunden en el paciente, pueden ayudar a la médula ósea del paciente a producir células madre, glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas. A veces, las células trasplantadas de un donante pueden generar una respuesta inmunitaria contra las células normales del cuerpo. Administrar tacrolimus y metotrexato antes o después del trasplante puede evitar que esto suceda.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de melfalán junto con busulfán seguido de un trasplante de células madre periféricas del donante, tacrolimus y metotrexato en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Evaluar la mortalidad relacionada con el trasplante en pacientes con mieloma múltiple tratados con un régimen de acondicionamiento mieloablativo que comprende melfalán y busulfán seguido de trasplante alogénico de células madre de sangre periférica (PBSCT) compatible con HLA y profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped con tacrolimus y metotrexato.
Secundario
- Determinar la respuesta de la enfermedad en pacientes tratados con este régimen.
- Determine la supervivencia libre de progresión de 1 año y la supervivencia general en pacientes tratados con este régimen.
DESCRIBIR:
- Régimen de acondicionamiento: los pacientes reciben melfalán IV durante 30 minutos el día -6 y busulfán IV durante 3 horas los días -5 a -3.
- Trasplante de células madre de sangre periférica (PBSCT, por sus siglas en inglés): los pacientes se someten a un PBSCT alogénico de donante emparentado compatible con HLA en el día 0.
- Profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped (GVHD): los pacientes reciben tacrolimus IV de forma continua u oral dos veces al día comenzando el día -2 y continuando hasta el día 80, seguido de una reducción gradual hasta el día 180 en ausencia de GVHD o progresión de la enfermedad. Los pacientes también reciben metotrexato IV los días 1, 3, 6 y 11.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 20 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico de mieloma múltiple
- Enfermedad en estadio I con progresión de la enfermedad durante la segunda de ≥ 2 líneas de terapia previa
Enfermedad en estadio II o III, que cumple 1 de los siguientes criterios:
- No logró al menos una respuesta parcial después de ≥ 2 cursos de terapia previa
- Enfermedad progresiva después de ≥ 2 cursos de terapia previa
Presentado con características de alto riesgo en el momento del diagnóstico, incluidas cualquiera de las siguientes:
- Anomalía citogenética
- Del 13 o 4,14 por hibridación fluorescente in situ (FISH)
- Deshidrogenasa láctica elevada
- Beta 2 microglobulina > 5,5
- Células plasmáticas de sangre periférica circulantes
- Enfermedad en cualquier estadio con progresión de la enfermedad > 6 meses después de un trasplante autólogo previo de células madre
Disponibilidad de un donante emparentado compatible con HLA entre 12 y 75 años de edad*
- Sin donantes de médula ósea NOTA: *Los donantes mayores de 75 años son elegibles a discreción del investigador principal
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado de rendimiento de Karnofsky 70-100%
- Depuración de creatinina > 60 ml/min
- Bilirrubina ≤ 2,5 mg/dL
- ALT/AST < 2 veces el límite superior de lo normal
- Fracción de eyección cardíaca ≥ 49%
- DLCO ≥ 50% corregida
- VEF_1 ≥ 60 %
- No embarazada ni amamantando
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- VIH negativo
- sin cirrosis
- Sin enfermedad hepática crónica inflamatoria o fibrótica
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 6 meses desde el trasplante autólogo anterior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Mortalidad relacionada con el trasplante a los 180 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Supervivencia libre de progresión
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Supervivencia global a 1 año
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Respuesta a la enfermedad (respuesta completa)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William I. Bensinger, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Plasmacitoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Inhibidores de calcineurina
- Melfalán
- Metotrexato
- Tacrolimus
- Busulfán
Otros números de identificación del estudio
- 2018.00
- FHCRC-2018.00
- CDR0000467231 (Identificador de registro: PDQ)
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