Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мелфалан и бусульфан с последующей трансплантацией донорских периферических стволовых клеток, такролимусом и метотрексатом в лечении пациентов с множественной миеломой

20 сентября 2010 г. обновлено: Fred Hutchinson Cancer Center

Исследование фазы II внутривенного введения мелфалана и бусульфана с последующей HLA-совместимой аллогенной трансплантацией стволовых клеток периферической крови для лечения множественной миеломы

ОБОСНОВАНИЕ: Химиотерапия, такая как мелфалан и бусульфан, перед трансплантацией стволовых клеток донорской периферической крови помогает остановить рост раковых клеток. Это также помогает предотвратить отторжение иммунной системой пациента донорских стволовых клеток. Когда здоровые стволовые клетки от донора вводятся пациенту, они могут помочь костному мозгу пациента вырабатывать стволовые клетки, эритроциты, лейкоциты и тромбоциты. Иногда трансплантированные клетки от донора могут вызывать иммунный ответ против нормальных клеток организма. Назначение такролимуса и метотрексата до или после трансплантации может предотвратить это.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько эффективно назначение мелфалана вместе с бусульфаном с последующей трансплантацией донорских периферических стволовых клеток, такролимуса и метотрексата при лечении пациентов с множественной миеломой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Оценить смертность, связанную с трансплантацией, у пациентов с множественной миеломой, получавших миелоаблативную схему кондиционирования, включающую мелфалан и бусульфан, с последующей HLA-совместимой аллогенной трансплантацией стволовых клеток периферической крови (PBSCT) и профилактикой реакции «трансплантат против хозяина» с помощью такролимуса и метотрексата.

Среднее

  • Определите ответ заболевания у пациентов, получавших лечение по этому режиму.
  • Определите 1-летнюю выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость у пациентов, получавших лечение по этой схеме.

КОНТУР:

  • Режим кондиционирования: пациенты получают мелфалан в/в в течение 30 минут в день -6 и бусульфан в/в в течение 3 часов в дни с -5 по -3.
  • Трансплантация стволовых клеток периферической крови (PBSCT): пациенты проходят аллогенную трансплантацию HLA-совместимого родственного донора в день 0.
  • Профилактика реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ): пациенты получают такролимус внутривенно непрерывно или перорально два раза в день, начиная со 2-го дня и продолжая до 80-го дня с последующим снижением дозы до 180-го дня при отсутствии РТПХ или прогрессирования заболевания. Пациенты также получают метотрексат внутривенно в дни 1, 3, 6 и 11.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 6 месяцев в течение 2 лет, а затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 20 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагностика множественной миеломы

    • Стадия I заболевания с прогрессированием заболевания во время второй из ≥ 2 линий предшествующей терапии

    • Стадия II или III заболевания, отвечающая 1 из следующих критериев:

      • Не удалось достичь хотя бы частичного ответа после ≥ 2 курсов предшествующей терапии.
      • Прогрессирование заболевания после ≥ 2 курсов предшествующей терапии

      • При постановке диагноза имеются признаки высокого риска, включая любое из следующего:

        • Цитогенетическая аномалия
        • Del 13 или 4,14 с помощью флуоресцентной гибридизации in situ (FISH)
        • Повышенная лактатдегидрогеназа
        • Бета-2-микроглобулин > 5,5
        • Циркулирующие плазматические клетки периферической крови
    • Любая стадия заболевания с прогрессированием > 6 месяцев после предшествующей трансплантации аутологичных стволовых клеток

  • Наличие HLA-совместимого родственного донора в возрасте от 12 до 75 лет*

    • Нет доноров костного мозга. ПРИМЕЧАНИЕ. * Доноры старше 75 лет подходят по усмотрению главного исследователя.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Карновский рабочий статус 70-100%
  • Клиренс креатинина > 60 мл/мин
  • Билирубин ≤ 2,5 мг/дл
  • АЛТ/АСТ < в 2 раза выше верхней границы нормы
  • Фракция сердечного выброса ≥ 49%
  • DLCO ≥ 50% с поправкой
  • ОФВ_1 ≥ 60%
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • ВИЧ-отрицательный
  • Нет цирроза печени
  • Отсутствие хронического воспалительного или фиброзного заболевания печени

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 6 месяцев после предшествующей аутологичной трансплантации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Смертность, связанная с трансплантацией, через 180 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Выживаемость без прогрессирования
Общая выживаемость в течение 1 года
Реакция на заболевание (полный ответ)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fred Hutchinson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: William I. Bensinger, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 сентября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2010 г.

Последняя проверка

1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018.00
  • FHCRC-2018.00
  • CDR0000467231 (Идентификатор реестра: PDQ)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться