Melfalaani ja busulfaani, joita seurasivat luovuttajan perifeerinen kantasolusiirto, takrolimuusi ja metotreksaatti multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoidossa
Vaiheen II tutkimus suonensisäisestä melfalaanista ja busulfaanista, jota seurasi HLA-yhteensopiva, allogeeninen perifeerinen kantasolusiirto multippeli myelooman hoitoon
PERUSTELUT: Kemoterapian, kuten melfalaanin ja busulfaanin, antaminen ennen luovuttajan perifeerisen veren kantasolusiirtoa auttaa pysäyttämään syöpäsolujen kasvun. Se auttaa myös estämään potilaan immuunijärjestelmää hylkäämästä luovuttajan kantasoluja. Kun luovuttajan terveitä kantasoluja infusoidaan potilaaseen, ne voivat auttaa potilaan luuydintä tuottamaan kantasoluja, punasoluja, valkosoluja ja verihiutaleita. Joskus luovuttajan siirretyt solut voivat aiheuttaa immuunivasteen elimistön normaaleja soluja vastaan. Takrolimuusin ja metotreksaatin antaminen ennen siirtoa tai sen jälkeen voi estää tämän tapahtuman.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin melfalaanin antaminen yhdessä busulfaanin kanssa, jota seuraa luovuttajan perifeerinen kantasolusiirto, takrolimuusi ja metotreksaatti, toimii multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Arvioi siirtoon liittyvää kuolleisuutta multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, joita hoidetaan myeloablatiivisella hoito-ohjelmalla, joka sisältää melfalaania ja busulfaania, mitä seuraa HLA-sovitettu, allogeeninen perifeerisen veren kantasolusiirto (PBSCT) ja graft-vs-isäntätaudin estohoito takrolimuusilla ja metotreksaatilla.
Toissijainen
- Määritä taudin vaste potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.
- Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden yhden vuoden taudin etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen.
YHTEENVETO:
- Hoito-ohjelma: Potilaat saavat melfalaani IV 30 minuutin ajan päivinä -6 ja busulfaani IV 3 tunnin ajan päivinä -5 - -3.
- Perifeerisen veren kantasolusiirto (PBSCT): Potilaille tehdään HLA-sovitettu, sukulainen luovuttaja, allogeeninen PBSCT päivänä 0.
- GVHD-profylaksia: Potilaat saavat takrolimuusi IV:tä jatkuvasti tai suun kautta kahdesti päivässä alkaen päivästä -2 ja jatkaen päivään 80 asti, jota seuraa kapeneminen päivään 180, jos GVHD:tä tai sairauden etenemistä ei ole. Potilaat saavat myös metotreksaatti IV päivinä 1, 3, 6 ja 11.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuuden kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 20 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Multippelin myelooman diagnoosi
- Vaiheen I sairaus, jossa sairaus etenee toisen ≥ 2 aikaisemman hoidon aikana
Vaiheen II tai III sairaus, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
- Ainakin osittaista vastetta ei saavutettu ≥ 2 aiemman hoitojakson jälkeen
- Progressiivinen sairaus ≥ 2 aiemman hoitojakson jälkeen
Esitetty korkean riskin piirteillä diagnoosin yhteydessä, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Sytogeneettinen poikkeavuus
- Del 13 tai 4,14 fluoresoivalla in situ -hybridisaatiolla (FISH)
- Kohonnut maitohappodehydrogenaasi
- Beeta 2 -mikroglobuliini > 5,5
- Kiertävät ääreisveren plasmasolut
- Minkä tahansa vaiheen sairaus, joka etenee > 6 kuukautta aiemman autologisen kantasolusiirron jälkeen
HLA-yhteensopivan, sukulaisen luovuttajan saatavuus 12–75-vuotiaana*
- Ei luuytimen luovuttajia HUOMAUTUS: *> 75-vuotiaat luovuttajat ovat kelvollisia päätutkijan harkinnan mukaan
POTILAS OMINAISUUDET:
- Karnofskyn suorituskykytila 70-100 %
- Kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min
- Bilirubiini ≤ 2,5 mg/dl
- ALT/AST < 2 kertaa normaalin yläraja
- Sydämen ejektiofraktio ≥ 49 %
- DLCO ≥ 50 % korjattu
- FEV_1 ≥ 60 %
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- HIV negatiivinen
- Ei kirroosia
- Ei kroonista tulehduksellista tai fibroottista maksasairautta
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 6 kuukautta edellisestä autologisesta siirrosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Elinsiirtoon liittyvä kuolleisuus 180 päivän kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
|
Kokonaiseloonjäämisikä 1 vuosi
|
|
Taudin vaste (täydellinen vastaus)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: William I. Bensinger, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Plasmasytooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Dermatologiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Kalsineuriinin estäjät
- Melphalan
- Metotreksaatti
- Takrolimuusi
- Busulfaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018.00
- FHCRC-2018.00
- CDR0000467231 (Rekisterin tunniste: PDQ)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .