Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Melphalan og Busulfan etterfulgt av donor perifer stamcelletransplantasjon, takrolimus og metotreksat ved behandling av pasienter med multippelt myelom

20. september 2010 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center

En fase II-studie av intravenøs melfalan og busulfan etterfulgt av HLA-matchet, allogen perifer blodstamcelletransplantasjon for behandling av myelomatose

BEGRUNDELSE: Å gi kjemoterapi, som melfalan og busulfan, før en donor perifert blodstamcelletransplantasjon bidrar til å stoppe veksten av kreftceller. Det bidrar også til å stoppe pasientens immunsystem fra å avvise donorens stamceller. Når de friske stamcellene fra en donor tilføres pasienten, kan de hjelpe pasientens benmarg til å lage stamceller, røde blodceller, hvite blodceller og blodplater. Noen ganger kan de transplanterte cellene fra en donor lage en immunrespons mot kroppens normale celler. Å gi takrolimus og metotreksat før eller etter transplantasjon kan stoppe dette fra å skje.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt å gi melfalan sammen med busulfan etterfulgt av donor perifer stamcelletransplantasjon, takrolimus og metotreksat fungerer i behandling av pasienter med myelomatose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Multippelt myelom og plasmacelleteoplasma

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

Evaluer transplantasjonsrelatert dødelighet hos pasienter med myelomatose behandlet med et myeloablativt kondisjoneringsregime som omfatter melfalan og busulfan etterfulgt av HLA-matchet, allogen perifer blodstamcelletransplantasjon (PBSCT) og transplantat-vs-vert sykdomsprofylakse med takrolimus og metotreksat.

Sekundær

Bestem sykdomsresponsen hos pasienter behandlet med dette regimet.
Bestem 1-års progresjonsfri overlevelse og total overlevelse hos pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT:

Kondisjonsregime: Pasienter får melfalan IV over 30 minutter på dag -6 og busulfan IV over 3 timer på dag -5 til -3.
Perifer blodstamcelletransplantasjon (PBSCT): Pasienter gjennomgår HLA-matchet, beslektet donor, allogen PBSCT på dag 0.
Graft-versus-host disease (GVHD) profylakse: Pasienter får takrolimus IV kontinuerlig eller oralt to ganger daglig fra dag -2 og fortsetter til dag 80 etterfulgt av nedtrapping til dag 180 i fravær av GVHD eller sykdomsprogresjon. Pasienter får også metotreksat IV på dag 1, 3, 6 og 11.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 6. måned i 2 år og deretter årlig.

PROSJERT PASSERING: Totalt 20 pasienter vil bli påløpt til denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1024
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Diagnose av multippelt myelom
- Fase I sykdom med sykdomsprogresjon under den andre av ≥ 2 linjer med tidligere behandling
- Fase II eller III sykdom, oppfyller 1 av følgende kriterier:
  - Kunne ikke oppnå minst en delvis respons etter ≥ 2 kurer med tidligere behandling
  - Progressiv sykdom etter ≥ 2 kurer med tidligere behandling
  - Presentert med høyrisikofunksjoner ved diagnose, inkludert noen av følgende:
    - Cytogenetisk abnormitet
    - Del 13 eller 4,14 ved fluorescerende in situ hybridisering (FISH)
    - Forhøyet melkesyredehydrogenase
    - Beta 2 mikroglobulin > 5,5
    - Sirkulerende perifere blodplasmaceller
- Enhver sykdomsstadium med sykdomsprogresjon > 6 måneder etter tidligere autolog stamcelletransplantasjon
Tilgjengelighet av en HLA-matchet, relatert donor mellom 12 og 75 år*
- Ingen benmargsdonorer MERK: *Donorer > 75 år er kvalifisert etter hovedetterforskerens skjønn

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Karnofsky ytelsesstatus 70–100 %
Kreatininclearance > 60 ml/min
Bilirubin ≤ 2,5 mg/dL
ALAT/AST < 2 ganger øvre normalgrense
Hjerteejeksjonsfraksjon ≥ 49 %
DLCO ≥ 50 % korrigert
FEV_1 ≥ 60 %
Ikke gravid eller ammende
Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
HIV-negativ
Ingen skrumplever
Ingen kronisk inflammatorisk eller fibrotisk leversykdom

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Se Sykdomskarakteristikker
Minst 6 måneder siden tidligere autolog transplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Transplantasjonsrelatert dødelighet ved 180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Progresjonsfri overlevelse
Total overlevelse ved 1 år
Sykdomsrespons (fullstendig respons)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Hovedetterforsker: William I. Bensinger, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene